Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikus terápia időtartama súlyos posztoperatív peritonitis kezelésében intenzív osztályon (DURAPOP)

2015. december 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az intenzív osztályon felvett súlyos posztoperatív peritonitisz kezelésében alkalmazott antibiotikum-terápia két időtartamának összehasonlítása: Randomizált, többközpontú vizsgálat

A kutatók célja annak bizonyítása, hogy a posztoperatív hashártyagyulladás rövid (8 napos) antibiotikus terápiája több antibiotikum-mentes napot hoz 28 napos periódus alatt a hagyományos (15 napos) kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amely 25 központot tartalmaz. Célunk, hogy a posztoperatív hashártyagyulladás során bemutassuk, hogy egy rövid antibiotikum terápia (8 nap) a hagyományos antibiotikumos kezeléshez (15 nap) képest csökkenti az antibiotikum expozíció időtartamát egy 28 napos periódus alatt. Az intenzív osztályra felvett, posztoperatív hashártyagyulladás miatt operált és megfelelő antibiotikum terápiában részesülő betegeket azonosítani kell, és a beleegyezés megszerzése után véletlenszerű besorolást kapnak egy rövid (8 napos) vagy egy hosszú (15 napos) antibiotikus kezelésre. . Az elsődleges végpont az antibiotikum-mentes napok száma a felvételt követő 28. napon (a felsőbbrendűség elemzése). A másodlagos végpontok közé tartozik a 45. napon bekövetkezett mortalitás a felvétel után (az ekvivalencia elemzése), a fertőzés visszaesésének előfordulása, a klinikailag és mikrobiológiailag értékelhető betegek sikerességi aránya, valamint a több gyógyszerrel rezisztens mikroorganizmusok megjelenése a klinikai izolátumokban vagy higiéniai mintákban. A betegek adatait a kezdeti beavatkozást követő 45. napig vagy a kórházi elbocsátásig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak

  1. intenzív osztályra került betegek
  2. a műtétet követő 24 órában posztoperatív intraabdominális fertőzés miatt (a peritoneális üregben vagy egy vagy több gyűjteményben durva genny vagy gennyes folyadékgyülem). Posztoperatív fertőzésnek minősül a beavatkozást (endoszkópia, műtét (hasi, urológiai, nőgyógyászati ​​vagy érsebészet vagy a peritoneális vagy retroperitoneális térben végzett bármely műtét) vagy intervenciós radiológia után 60 nappal később észlelt fertőzés.
  3. peroperatív mikrobiológiai minták gyűjtése
  4. a műtét befejezését követő első 24 órán belül megkezdett empirikus antibiotikum-terápiában részesül
  5. a beteg, hozzátartozója vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezésével vagy sürgősségi hozzájárulással

Nem felvétel kritériumai:

A következő kritériumok egyikével rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatra:

  1. kor
  2. terhesség
  3. A befogadás utáni tartózkodás időtartama
  4. neutropenia (PMN
  5. AIDS C stádium
  6. Immunszuppresszív kezelés vagy elhúzódó szteroid terápia (≥0,5 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű > 1 hónap
  7. Bélperforáció endoszkópiát követően késleltetett kezelés
  8. Méhperforáció késleltetett műtéti beavatkozást követően
  9. Haldokló beteg (SAPS II pontszám >65 a felvételt megelőző 12 órán belül)
  10. A kezelés korlátozása korábban elhatározott
  11. A műtétet a sebész nem gyógyítónak tekinti
  12. Egy másik, antimikrobiális szert értékelő klinikai vizsgálatban részt vevő beteg

Másodlagos kizárási kritériumok:

A jogosult betegek közül kizárásra kerülnek azok, akik az alábbi kritériumok valamelyikével rendelkeznek

  1. A peritoneális folyadék negatív tenyészete
  2. Peritoneális kultúra kizárólag gombás
  3. Nem megfelelő empirikus antibiotikum terápia (nem célozza meg az összes peritoneális vagy vértenyészetből tenyésztett mikroorganizmust) a műtét után 24 órán belül
  4. Halálozás D1 és D8 között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 8 napos antibiotikum terápia
Az antibiotikum-terápia időtartama 8 napra korlátozódik: A műtét után legfeljebb 8 napig kapott antibiotikumok posztoperatív hashártyagyulladás miatt intenzív osztályon kórházba került betegeknél
Egyéb: Az antibiotikum-terápia időtartama 8 napra korlátozódik
Megfelelő empirikus antibiotikum kezelés megkezdése posztoperatív peritonitis esetén a műtét után 24 órán belül és legfeljebb 8 napon belül. A 8. napon végrehajtott randomizáláskor a 8 napos csoportba (rövid tanfolyamú csoport) besorolt ​​betegek abbahagyják a kezelést
Nincs beavatkozás: 15 napos antibiotikum terápia
Posztoperatív hashártyagyulladás miatti műtét után legfeljebb 15 napig kapott antibiotikumok intenzív osztályon kórházba került betegeknél a szokásos gyakorlatnak és ajánlásoknak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikum-mentes napok száma a felvételt követő 28. napon
Időkeret: 28 nap
Az antibiotikum-mentes napok száma a felvételt követő 28. napon (a felsőbbrendűség elemzése)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás a 45. napon a felvétel után
Időkeret: 45 nap
Mortalitás a 45. napon a felvétel után (egyenértékűség elemzése)
45 nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 45 nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
45 nap
Változások a SOFA pontszámában
Időkeret: 8 nap
Változások a SOFA pontszámában
8 nap
Az életben töltött napok száma szervi elégtelenség nélkül
Időkeret: 28 nap
Az életben töltött napok száma szervi elégtelenség nélkül
28 nap
A sikertelenség aránya klinikailag értékelhető betegeknél
Időkeret: 28 nap
A sikertelenség aránya klinikailag értékelhető betegeknél
28 nap
Mikrobiológiailag értékelhető betegek sikertelenségi aránya
Időkeret: 28 nap
Mikrobiológiailag értékelhető betegek sikertelenségi aránya
28 nap
A visszaesés aránya 45 napon belül
Időkeret: 45 nap
A visszaesés aránya 45 napon belül
45 nap
Multirezisztens mikroorganizmusok megjelenése klinikai izolátumokban és higiéniai mintákban
Időkeret: ICU mentesítés
Multirezisztens mikroorganizmusok megjelenése klinikai izolátumokban és higiéniai mintákban
ICU mentesítés
Az antibiotikumok összköltsége
Időkeret: 28 nap
Az antibiotikumok összköltsége
28 nap
A prokalcitonin plazmakoncentrációjának alakulása
Időkeret: 15 nap
A prokalcitonin plazmakoncentrációjának alakulása
15 nap
A 45 napon belüli elhalálozások aránya meghatározott szubpopulációkban (idős betegek 80 év felett; kórosan elhízott betegek BMI > 25 kg/m2; súlyos fertőzés SAPSII pontszámmal >40; hashártyafertőzés pseudomonas vagy enterococcusokkal; bakteriemiás fertőzések)
Időkeret: 45 nap
A 45 napon belüli elhalálozások aránya meghatározott szubpopulációkban (idős betegek 80 év felett; kórosan elhízott betegek BMI > 25 kg/m2; súlyos fertőzés SAPSII pontszámmal >40; hashártyafertőzés pseudomonas vagy enterococcusokkal; bakteriemiás fertőzések)
45 nap
A kórházi tartózkodás teljes költsége, valamint a költségek és a források hatásának értékelése a kórházi adminisztrációra
Időkeret: Kórházi elbocsátás
A kórházi tartózkodás teljes költsége, valamint a költségek és a források hatásának értékelése a kórházi adminisztrációra
Kórházi elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081248

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív peritonitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel