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Duración de la antibioticoterapia en el tratamiento de la peritonitis postoperatoria grave ingresada en UCI (DURAPOP)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación de dos duraciones de la terapia antibiótica en el tratamiento de la peritonitis postoperatoria grave ingresada en la unidad de cuidados intensivos: un estudio multicéntrico aleatorizado

El propósito de los investigadores es demostrar que una terapia breve con antibióticos (8 días) para la peritonitis posoperatoria brinda un mayor número de días sin antibióticos durante un período de 28 días en comparación con el tratamiento convencional (15 días).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado en el que participan 25 centros. Nuestro objetivo es demostrar en el curso de la peritonitis posoperatoria que una terapia antibiótica corta (8 días) en comparación con el tratamiento antibiótico convencional (15 días) disminuye la duración de la exposición a los antibióticos durante un período de 28 días. Los pacientes admitidos en la UCI, operados por peritonitis posoperatoria y que reciben una terapia antibiótica adecuada serán identificados y, luego de obtener el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir un ciclo corto de terapia antibiótica (8 días) o un ciclo prolongado de terapia antibiótica (15 días). . El criterio principal de valoración es el número de días sin antibióticos en D28 después de la inclusión (análisis de superioridad). Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad en D45 después de la inclusión (análisis de equivalencia), la aparición de recaídas de la infección, la tasa de éxito de pacientes evaluables clínica y microbiológicamente y la aparición de microorganismos resistentes a múltiples fármacos en aislados clínicos o muestras de higiene. Se realizará un seguimiento de los datos del paciente hasta el día 45 después de la intervención inicial o hasta el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios

  1. pacientes ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos
  2. en las 24 horas posteriores a la cirugía por infección intraabdominal posoperatoria (definida como pus macroscópico o derrame purulento dentro de la cavidad peritoneal o en una o varias colecciones). La infección postoperatoria se definirá como una infección observada en un retraso de 60 días después de un procedimiento (endoscopia, cirugía (cirugía abdominal, urológica, ginecológica o vascular o cualquier cirugía realizada en el espacio peritoneal o retroperitoneal) o radiología intervencionista)
  3. tener muestras microbiológicas peroperatorias recolectadas
  4. recibir una terapia antibiótica empírica iniciada dentro de las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía
  5. con un consentimiento informado por escrito del paciente o del familiar o del representante legal o con un consentimiento de emergencia

Criterios de no inclusión:

Los pacientes con uno de los siguientes criterios son elegibles para el estudio:

  1. años
  2. el embarazo
  3. Duración de la estancia después de la inclusión
  4. neutropenia (PMN
  5. SIDA etapa C
  6. Terapia inmunosupresora o terapia prolongada con esteroides (≥0.5 mg/kg/d de prednisona o equivalente >1 mes
  7. Perforación intestinal tras endoscopia tratada en un retraso
  8. Perforación uterina posterior a un procedimiento quirúrgico tratado en un retraso
  9. Paciente moribundo (puntuación SAPS II > 65 en las 12 horas anteriores a la inclusión)
  10. Limitación del tratamiento previamente decidido
  11. Cirugía considerada no curativa por el cirujano
  12. Paciente incluido en otro ensayo clínico que evalúa un agente antimicrobiano

Criterios de exclusión secundarios:

Entre los pacientes elegibles, se excluirán aquellos que tengan alguno de los siguientes criterios

  1. Cultivo negativo del líquido peritoneal
  2. Cultivo peritoneal exclusivamente fúngico
  3. Tratamiento antibiótico empírico inadecuado (no dirigido a todos los microorganismos cultivados a partir de hemocultivos o peritoneales) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
  4. Muerte entre D1 y D8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibioterapia de 8 días
Duración de la terapia con antibióticos limitada a 8 días: antibióticos recibidos hasta 8 días después de la cirugía por peritonitis posoperatoria en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos
Inicio de antibióticos empíricos adecuados para peritonitis postoperatoria dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y hasta 8 días. En la aleatorización realizada el día 8, los pacientes asignados al grupo de 8 días (grupo de ciclo corto) interrumpen su tratamiento
Sin intervención: Antibioterapia de 15 días
Antibióticos recibidos hasta 15 días después de la cirugía por peritonitis postoperatoria en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos correspondientes a la práctica habitual y recomendaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días sin antibióticos en D28 después de la inclusión
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días sin antibióticos en D28 después de la inclusión (análisis de superioridad)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en D45 después de la inclusión
Periodo de tiempo: 45 días
Mortalidad en D45 después de la inclusión (análisis de equivalencia)
45 días
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 45 días
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
45 días
Cambios en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 8 dias
Cambios en la puntuación SOFA
8 dias
Número de días de vida sin falla orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días de vida sin falla orgánica
28 días
Tasa de fracaso para pacientes clínicamente evaluables
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de fracaso para pacientes clínicamente evaluables
28 días
Tasa de fracaso para pacientes microbiológicamente evaluables
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de fracaso para pacientes microbiológicamente evaluables
28 días
Tasa de recaída dentro de los 45 días
Periodo de tiempo: 45 días
Tasa de recaída dentro de los 45 días
45 días
Aparición de microorganismos multirresistentes en aislamientos clínicos y muestras de higiene
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
Aparición de microorganismos multirresistentes en aislamientos clínicos y muestras de higiene
Alta de la UCI
Costo total de agentes antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
Costo total de agentes antibióticos
28 días
Evolución de la concentración plasmática de procalcitonina
Periodo de tiempo: 15 días
Evolución de la concentración plasmática de procalcitonina
15 días
Tasa de muerte dentro de los 45 días en subpoblaciones específicas (pacientes mayores > 80 años; pacientes con obesidad mórbida IMC > 25 kg/m2; infección grave con puntaje SAPSII > 40; infección peritoneal que involucra pseudomonas o enterococos; infecciones bacteriémicas)
Periodo de tiempo: 45 días
Tasa de muerte dentro de los 45 días en subpoblaciones específicas (pacientes mayores > 80 años; pacientes con obesidad mórbida IMC > 25 kg/m2; infección grave con puntaje SAPSII > 40; infección peritoneal que involucra pseudomonas o enterococos; infecciones bacteriémicas)
45 días
Costo total de la estancia hospitalaria y evaluación del impacto de costos y recursos para la administración del hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Costo total de la estancia hospitalaria y evaluación del impacto de costos y recursos para la administración del hospital
Alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Peritonitis postoperatoria

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