- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311765
Duración de la antibioticoterapia en el tratamiento de la peritonitis postoperatoria grave ingresada en UCI (DURAPOP)
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparación de dos duraciones de la terapia antibiótica en el tratamiento de la peritonitis postoperatoria grave ingresada en la unidad de cuidados intensivos: un estudio multicéntrico aleatorizado
El propósito de los investigadores es demostrar que una terapia breve con antibióticos (8 días) para la peritonitis posoperatoria brinda un mayor número de días sin antibióticos durante un período de 28 días en comparación con el tratamiento convencional (15 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado en el que participan 25 centros.
Nuestro objetivo es demostrar en el curso de la peritonitis posoperatoria que una terapia antibiótica corta (8 días) en comparación con el tratamiento antibiótico convencional (15 días) disminuye la duración de la exposición a los antibióticos durante un período de 28 días.
Los pacientes admitidos en la UCI, operados por peritonitis posoperatoria y que reciben una terapia antibiótica adecuada serán identificados y, luego de obtener el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir un ciclo corto de terapia antibiótica (8 días) o un ciclo prolongado de terapia antibiótica (15 días). .
El criterio principal de valoración es el número de días sin antibióticos en D28 después de la inclusión (análisis de superioridad).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad en D45 después de la inclusión (análisis de equivalencia), la aparición de recaídas de la infección, la tasa de éxito de pacientes evaluables clínica y microbiológicamente y la aparición de microorganismos resistentes a múltiples fármacos en aislados clínicos o muestras de higiene.
Se realizará un seguimiento de los datos del paciente hasta el día 45 después de la intervención inicial o hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios
- pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos
- en las 24 horas posteriores a la cirugía por infección intraabdominal posoperatoria (definida como pus macroscópico o derrame purulento dentro de la cavidad peritoneal o en una o varias colecciones). La infección postoperatoria se definirá como una infección observada en un retraso de 60 días después de un procedimiento (endoscopia, cirugía (cirugía abdominal, urológica, ginecológica o vascular o cualquier cirugía realizada en el espacio peritoneal o retroperitoneal) o radiología intervencionista)
- tener muestras microbiológicas peroperatorias recolectadas
- recibir una terapia antibiótica empírica iniciada dentro de las primeras 24 horas después de la finalización de la cirugía
- con un consentimiento informado por escrito del paciente o del familiar o del representante legal o con un consentimiento de emergencia
Criterios de no inclusión:
Los pacientes con uno de los siguientes criterios son elegibles para el estudio:
- años
- el embarazo
- Duración de la estancia después de la inclusión
- neutropenia (PMN
- SIDA etapa C
- Terapia inmunosupresora o terapia prolongada con esteroides (≥0.5 mg/kg/d de prednisona o equivalente >1 mes
- Perforación intestinal tras endoscopia tratada en un retraso
- Perforación uterina posterior a un procedimiento quirúrgico tratado en un retraso
- Paciente moribundo (puntuación SAPS II > 65 en las 12 horas anteriores a la inclusión)
- Limitación del tratamiento previamente decidido
- Cirugía considerada no curativa por el cirujano
- Paciente incluido en otro ensayo clínico que evalúa un agente antimicrobiano
Criterios de exclusión secundarios:
Entre los pacientes elegibles, se excluirán aquellos que tengan alguno de los siguientes criterios
- Cultivo negativo del líquido peritoneal
- Cultivo peritoneal exclusivamente fúngico
- Tratamiento antibiótico empírico inadecuado (no dirigido a todos los microorganismos cultivados a partir de hemocultivos o peritoneales) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
- Muerte entre D1 y D8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Antibioterapia de 8 días
Duración de la terapia con antibióticos limitada a 8 días: antibióticos recibidos hasta 8 días después de la cirugía por peritonitis posoperatoria en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos
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Inicio de antibióticos empíricos adecuados para peritonitis postoperatoria dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y hasta 8 días.
En la aleatorización realizada el día 8, los pacientes asignados al grupo de 8 días (grupo de ciclo corto) interrumpen su tratamiento
|
Sin intervención: Antibioterapia de 15 días
Antibióticos recibidos hasta 15 días después de la cirugía por peritonitis postoperatoria en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos correspondientes a la práctica habitual y recomendaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de días sin antibióticos en D28 después de la inclusión
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días sin antibióticos en D28 después de la inclusión (análisis de superioridad)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad en D45 después de la inclusión
Periodo de tiempo: 45 días
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Mortalidad en D45 después de la inclusión (análisis de equivalencia)
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45 días
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 45 días
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
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45 días
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Cambios en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 8 dias
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Cambios en la puntuación SOFA
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8 dias
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Número de días de vida sin falla orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días de vida sin falla orgánica
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28 días
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Tasa de fracaso para pacientes clínicamente evaluables
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de fracaso para pacientes clínicamente evaluables
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28 días
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Tasa de fracaso para pacientes microbiológicamente evaluables
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de fracaso para pacientes microbiológicamente evaluables
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28 días
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Tasa de recaída dentro de los 45 días
Periodo de tiempo: 45 días
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Tasa de recaída dentro de los 45 días
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45 días
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Aparición de microorganismos multirresistentes en aislamientos clínicos y muestras de higiene
Periodo de tiempo: Alta de la UCI
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Aparición de microorganismos multirresistentes en aislamientos clínicos y muestras de higiene
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Alta de la UCI
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Costo total de agentes antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Costo total de agentes antibióticos
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28 días
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Evolución de la concentración plasmática de procalcitonina
Periodo de tiempo: 15 días
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Evolución de la concentración plasmática de procalcitonina
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15 días
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Tasa de muerte dentro de los 45 días en subpoblaciones específicas (pacientes mayores > 80 años; pacientes con obesidad mórbida IMC > 25 kg/m2; infección grave con puntaje SAPSII > 40; infección peritoneal que involucra pseudomonas o enterococos; infecciones bacteriémicas)
Periodo de tiempo: 45 días
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Tasa de muerte dentro de los 45 días en subpoblaciones específicas (pacientes mayores > 80 años; pacientes con obesidad mórbida IMC > 25 kg/m2; infección grave con puntaje SAPSII > 40; infección peritoneal que involucra pseudomonas o enterococos; infecciones bacteriémicas)
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45 días
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Costo total de la estancia hospitalaria y evaluación del impacto de costos y recursos para la administración del hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Costo total de la estancia hospitalaria y evaluación del impacto de costos y recursos para la administración del hospital
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Alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081248
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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