Antibioottihoidon kesto vaikean leikkauksen jälkeisen peritoniitin hoidossa Teho-osastolla (DURAPOP)
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kahden antibioottihoidon keston vertailu tehohoitoyksikössä olevan vaikean postoperatiivisen peritoniitin hoidossa: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkijoiden tarkoituksena on osoittaa, että lyhyt antibioottihoito (8 päivää) postoperatiiviseen vatsakalvotulehdukseen tuo enemmän antibioottittomia päiviä 28 päivän aikana verrattuna perinteiseen (15 päivää) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 25 keskusta.
Tavoitteemme on osoittaa leikkauksen jälkeisen peritoniitin aikana, että lyhyt antibioottihoito (8 päivää) verrattuna tavanomaiseen antibioottihoitoon (15 päivää) lyhentää antibioottialtistuksen kestoa 28 päivän aikana.
Tehohoitoon otetut, leikkauksen jälkeisen peritoniitin vuoksi leikatut ja riittävää antibioottihoitoa saavat potilaat tunnistetaan ja tietoisen suostumuksen saatuaan satunnaistetaan saamaan lyhyt antibioottihoito (8 päivää) tai pitkä antibioottihoito (15 päivää). .
Ensisijainen päätetapahtuma on antibioottivapaiden päivien lukumäärä päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen (parempi analyysi).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kuolleisuus vuorokauden 45 kohdalla sisällyttämisen jälkeen (ekvivalenssianalyysi), infektion uusiutumisen esiintyminen, kliinisesti ja mikrobiologisesti arvioitavien potilaiden onnistumisaste ja useille lääkkeille resistenttien mikro-organismien ilmaantuminen kliinisissä isolaateissa tai hygienianäytteissä.
Potilastietoja seurataan 45 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Soveltuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit
- teho-osastolle otettuja potilaita
- 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen vatsansisäisen infektion vuoksi (määriteltynä karkea mätä tai märkivä effuusio vatsaontelossa tai yhdessä tai useammassa kokoelmassa). Leikkauksen jälkeinen infektio määritellään infektioksi, joka havaitaan 60 päivän kuluttua toimenpiteestä (endoskopia, leikkaus (vatsa-, urologinen, gynekologinen tai verisuonikirurgia tai mikä tahansa leikkaus, joka suoritetaan vatsaonteloon tai retroperitoneaalitilaan) tai interventioradiologiaa)
- ottaa peroperatiivisia mikrobiologisia näytteitä
- saavat empiiristä antibioottihoitoa, joka aloitettiin 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
- potilaan tai sukulaisen tai laillisen edustajan kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella tai kiireellisen suostumuksella
Ei sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:
- ikä
- raskaus
- Oleskelun kesto sisällyttämisen jälkeen
- neutropenia (PMN
- AIDS-vaihe C
- Immunosuppressiohoito tai pitkittynyt steroidihoito (≥0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 1 kuukausi
- Endoskopian jälkeinen suolen perforaatio hoidettu viiveellä
- Kohdun perforaatio viiveellä hoidetun kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Kuoleva potilas (SAPS II -pistemäärä > 65 12 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä)
- Aiemmin päätetty hoidon rajoitus
- Kirurgin mielestä leikkaus ei ole parantava
- Potilas, joka on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin antimikrobista ainetta
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
Sopivien potilaiden joukosta suljetaan pois ne, joilla on jokin seuraavista kriteereistä
- Peritoneaalinesteen negatiivinen viljelmä
- Peritoneaalinen viljelmä yksinomaan sieni
- Riittämätön empiirinen antibioottihoito (ei kohdistettu kaikkiin peritoneaalisista tai veriviljelmistä viljellyistä mikro-organismeista) 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- Kuolema D1:n ja D8:n välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8 päivän antibioottihoito
Antibioottihoidon kesto rajoitettu 8 päivään: Antibiootit, joita on annettu enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen peritoniitin vuoksi potilailla, jotka on sairaalahoidossa tehohoidossa
|
Riittävän empiirisen antibiootin aloitus leikkauksen jälkeiseen peritoniittiin 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja enintään 8 päivään.
Päivänä 8 tehdyssä satunnaistuksessa 8 päivän ryhmään (lyhyen kurssin ryhmä) määrätyt potilaat lopettavat hoitonsa
|
|
Ei väliintuloa: 15 päivän antibioottihoito
Antibiootit, joita on annettu 15 päivää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen vatsakalvotulehduksen vuoksi potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa tavanomaisen käytännön ja suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottivapaiden päivien lukumäärä päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Antibiootittomien päivien lukumäärä päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen (ylivoima-analyysi)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivällä 45 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kuolleisuus päivänä 45 sisällyttämisen jälkeen (ekvivalenssianalyysi)
|
45 päivää
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
|
45 päivää
|
|
Muutoksia SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutoksia SOFA-pisteissä
|
8 päivää
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman elinvaurioita
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elävien päivien lukumäärä ilman elinvaurioita
|
28 päivää
|
|
Epäonnistumisprosentti kliinisesti arvioitaville potilaille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Epäonnistumisprosentti kliinisesti arvioitaville potilaille
|
28 päivää
|
|
Mikrobiologisesti arvioitavien potilaiden epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikrobiologisesti arvioitavien potilaiden epäonnistumisprosentti
|
28 päivää
|
|
Uusiutumisaste 45 päivän sisällä
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Uusiutumisaste 45 päivän sisällä
|
45 päivää
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten mikro-organismien ilmaantuminen kliinisissä isolaateissa ja hygienianäytteissä
Aikaikkuna: ICU-purkaus
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten mikro-organismien ilmaantuminen kliinisissä isolaateissa ja hygienianäytteissä
|
ICU-purkaus
|
|
Antibioottisten aineiden kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Antibioottisten aineiden kokonaiskustannukset
|
28 päivää
|
|
Prokalsitoniinin plasmapitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Prokalsitoniinin plasmapitoisuuden kehitys
|
15 päivää
|
|
Kuolleisuus 45 päivän sisällä tietyissä alapopulaatioissa (vanhukset yli 80-vuotiaat ; sairaalloisesti liikalihavat potilaat BMI > 25 kg/m2 ; vakava infektio SAPSII-pistemäärällä > 40 ; vatsakalvotulehdus, johon liittyy pseudomonas tai enterokokki ; bakterieemiset infektiot)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kuolleisuus 45 päivän sisällä tietyissä alapopulaatioissa (vanhukset yli 80-vuotiaat ; sairaalloisesti liikalihavat potilaat BMI > 25 kg/m2 ; vakava infektio SAPSII-pistemäärällä > 40 ; vatsakalvotulehdus, johon liittyy pseudomonas tai enterokokki ; bakterieemiset infektiot)
|
45 päivää
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset sekä kustannus- ja resurssivaikutuksen arviointi sairaalan hallinnolle
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset sekä kustannus- ja resurssivaikutuksen arviointi sairaalan hallinnolle
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081248
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .