Varaktighet av antibiotikabehandling vid behandling av allvarlig postoperativ peritonit inlagd på intensivvårdsavdelning (DURAPOP)
8 december 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jämförelse av två durationer av antibiotikaterapi vid behandling av allvarlig postoperativ peritonit inlagd på intensivvårdsavdelning: en randomiserad multicenterstudie
Utredarnas syfte är att visa att en kort antibiotikabehandling (8 dagar) för postoperativ peritonit ger ett ökat antal antibiotikafria dagar under en 28 dagars period jämfört med konventionell (15 dagar) behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie som involverar 25 centra.
Vårt mål är att under postoperativ bukhinneinflammation visa att en kort antibiotikabehandling (8 dagar) jämfört med konventionell antibiotikabehandling (15 dagar) minskar varaktigheten av exponeringen för antibiotika under en 28-dagarsperiod.
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning, opererade för postoperativ bukhinneinflammation och som får en adekvat antibiotikabehandling kommer att identifieras och efter att informerat samtycke har erhållits kommer de randomiseras till en kort kur med antibiotikabehandling (8 dagar) eller en lång kur med antibiotikabehandling (15 dagar) .
Det primära effektmåttet är antalet antibiotikafria dagar vid D28 efter inkludering (analys av överlägsenhet).
Sekundära effektmått inkluderar mortalitet vid D45 efter inkludering (analys av ekvivalens), förekomst av återfall av infektion, framgångsfrekvens för kliniskt och mikrobiologiskt utvärderbara patienter och uppkomst av multiresistenta mikroorganismer i kliniska isolat eller hygienprover.
Patientdata till och med dag 45 efter den första interventionen eller tills utskrivning från sjukhus kommer att spåras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De kvalificerade patienterna måste uppfylla alla följande kriterier
- patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
- inom 24 timmar efter operation för postoperativ intraabdominal infektion (definierad som grov pus eller purulent utgjutning i peritonealhålan eller i en eller flera samlingar). Postoperativ infektion kommer att definieras som en infektion som observeras med en fördröjning på 60 dagar efter ett ingrepp (endoskopi, kirurgi (abdominal, urologisk, gynekologisk eller vaskulär kirurgi eller någon operation utförd i peritoneal- eller retroperitonealutrymmet) eller interventionell radiologi)
- ha peroperativa mikrobiologiska prover insamlade
- får en empirisk antibiotikabehandling inledd inom de första 24 timmarna efter avslutad operation
- med ett skriftligt informerat samtycke från patienten eller den anhöriga eller det juridiska ombudet eller med ett akut samtycke
Icke-inkluderingskriterier:
Patienter med något av följande kriterier är kvalificerade för studien:
- ålder
- graviditet
- Vistelsens varaktighet efter inkluderingen
- neutropeni (PMN
- AIDS steg C
- Immunsuppressiv behandling eller långvarig steroidbehandling (≥0,5 mg/kg/d prednison eller motsvarande >1 månad
- Tarmperforering efter endoskopi behandlas med fördröjning
- Uterinperforation efter ett kirurgiskt ingrepp behandlas med fördröjning
- Döende patient (SAPS II-poäng >65 inom 12 timmar före inkludering)
- Begränsning av behandling tidigare beslutad
- Kirurgi betraktas som icke botande av kirurgen
- Patient inkluderad i en annan klinisk prövning som utvärderar ett antimikrobiellt medel
Sekundära uteslutningskriterier:
Bland de kvalificerade patienterna kommer de som har något av följande kriterier att exkluderas
- Negativ odling av peritonealvätskan
- Peritoneal kultur uteslutande svamp
- Otillräcklig empirisk antibiotikabehandling (inte inriktad på alla mikroorganismer som odlats från peritoneal- eller blodkulturer) inom 24 timmar efter operationen
- Död mellan D1 och D8
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 dagars antibiotikabehandling
Varaktighet av antibiotikabehandling begränsad till 8 dagar: Antibiotika tas emot i upp till 8 dagar efter operation för postoperativ peritonit hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
|
Initiering av adekvat empirisk antibiotika för postoperativ peritonit inom 24 timmar efter operationen och upp till 8 dagar.
Vid randomisering utförd dag 8 slutar patienterna som tillhörde 8-dagarsgruppen (kortkursgruppen) sin behandling
|
|
Inget ingripande: 15 dagars antibiotikabehandling
Antibiotika erhållits i upp till 15 dagar efter operation för postoperativ peritonit hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning i enlighet med vanlig praxis och rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet antibiotikafria dagar vid D28 efter inkludering
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet antibiotikafria dagar vid D28 efter inkludering (analys av överlägsenhet)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet vid D45 efter inkludering
Tidsram: 45 dagar
|
Mortalitet vid D45 efter inkludering (analys av ekvivalens)
|
45 dagar
|
|
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 45 dagar
|
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
|
45 dagar
|
|
Förändringar i SOFA poäng
Tidsram: 8 dagar
|
Förändringar i SOFA poäng
|
8 dagar
|
|
Antal dagar vid liv utan organsvikt
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar vid liv utan organsvikt
|
28 dagar
|
|
Felfrekvens för kliniskt utvärderbara patienter
Tidsram: 28 dagar
|
Felfrekvens för kliniskt utvärderbara patienter
|
28 dagar
|
|
Felfrekvens för mikrobiologiskt utvärderbara patienter
Tidsram: 28 dagar
|
Felfrekvens för mikrobiologiskt utvärderbara patienter
|
28 dagar
|
|
Frekvens av återfall inom 45 dagar
Tidsram: 45 dagar
|
Frekvens av återfall inom 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Uppkomst av multiresistenta mikroorganismer i kliniska isolat och hygienprover
Tidsram: ICU utskrivning
|
Uppkomst av multiresistenta mikroorganismer i kliniska isolat och hygienprover
|
ICU utskrivning
|
|
Total kostnad för antibiotika
Tidsram: 28 dagar
|
Total kostnad för antibiotika
|
28 dagar
|
|
Utveckling av prokalcitonin plasmakoncentration
Tidsram: 15 dagar
|
Utveckling av prokalcitonin plasmakoncentration
|
15 dagar
|
|
Dödsfrekvens inom 45 dagar i specifika subpopulationer (äldre patienter >80 år; sjukligt överviktiga patienter BMI>25 kg/m2; allvarlig infektion med SAPSII-poäng >40; peritoneal infektion som involverar pseudomonas eller enterokocker; bakteriemiska infektioner)
Tidsram: 45 dagar
|
Dödsfrekvens inom 45 dagar i specifika subpopulationer (äldre patienter >80 år; sjukligt överviktiga patienter BMI>25 kg/m2; allvarlig infektion med SAPSII-poäng >40; peritoneal infektion som involverar pseudomonas eller enterokocker; bakteriemiska infektioner)
|
45 dagar
|
|
Total kostnad för sjukhusvistelse och utvärdering av kostnader och resurspåverkan för sjukhusadministrationen
Tidsram: Sjukhusutskrivning
|
Total kostnad för sjukhusvistelse och utvärdering av kostnader och resurspåverkan för sjukhusadministrationen
|
Sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P081248
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .