Durata della terapia antibiotica nel trattamento della grave peritonite postoperatoria ricoverata in terapia intensiva (DURAPOP)
8 dicembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Confronto tra due durate di terapia antibiotica nel trattamento della peritonite postoperatoria grave ricoverata in terapia intensiva: uno studio multicentrico randomizzato
Lo scopo dei ricercatori è dimostrare che una breve terapia antibiotica (8 giorni) per la peritonite postoperatoria porta un numero maggiore di giorni senza antibiotici in un periodo di 28 giorni rispetto al trattamento convenzionale (15 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato che coinvolge 25 centri.
Il nostro obiettivo è dimostrare nel corso della peritonite postoperatoria che una breve terapia antibiotica (8 giorni) rispetto al trattamento antibiotico convenzionale (15 giorni) riduce la durata dell'esposizione agli antibiotici per un periodo di 28 giorni.
I pazienti ricoverati in terapia intensiva, operati per peritonite postoperatoria e che ricevono un'adeguata terapia antibiotica saranno identificati e dopo aver ottenuto il consenso informato saranno randomizzati per ricevere un breve ciclo di terapia antibiotica (8 giorni) o un lungo ciclo di terapia antibiotica (15 giorni) .
L'endpoint primario è il numero di giorni liberi da antibiotici a D28 dopo l'inclusione (analisi di superiorità).
Gli endpoint secondari includono la mortalità a D45 dopo l'inclusione (analisi di equivalenza), il verificarsi di recidive dell'infezione, il tasso di successo di pazienti valutabili clinicamente e microbiologicamente e l'emergenza di microrganismi multiresistenti in isolati clinici o campioni igienici.
Verranno monitorati i dati del paziente fino al giorno 45 successivo all'intervento iniziale o fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri
- pazienti ricoverati in terapia intensiva
- nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico per infezione intra-addominale postoperatoria (definita come pus grossolano o versamento purulento all'interno della cavità peritoneale o in una o più raccolte). L'infezione postoperatoria sarà definita come un'infezione osservata in un ritardo di 60 giorni dopo una procedura (endoscopia, chirurgia (chirurgia addominale, urologica, ginecologica o vascolare o qualsiasi intervento chirurgico eseguito nello spazio peritoneale o retroperitoneale) o radiologia interventistica)
- raccolta di campioni microbiologici peroperatori
- ricevere una terapia antibiotica empirica iniziata entro le prime 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
- con un consenso informato scritto del paziente o del parente o del legale rappresentante o con un consenso urgente
Criteri di non inclusione:
I pazienti con uno dei seguenti criteri sono eleggibili per lo studio:
- età
- gravidanza
- Durata del soggiorno dopo l'inclusione
- neutropenia (PMN
- Stadio C dell'AIDS
- Terapia immunosoppressiva o terapia steroidea prolungata (≥0,5 mg/kg/die di prednisone o equivalente >1 mese
- Perforazione intestinale dopo endoscopia trattata in ritardo
- Perforazione uterina a seguito di intervento chirurgico trattato in ritardo
- Paziente moribondo (punteggio SAPS II >65 nelle 12 ore precedenti l'inclusione)
- Limitazione del trattamento precedentemente decisa
- Chirurgia considerata non curativa dal chirurgo
- Paziente incluso in un altro studio clinico che valutava un agente antimicrobico
Criteri di esclusione secondari:
Tra i pazienti idonei saranno esclusi coloro che presentano uno dei seguenti criteri
- Coltura negativa del liquido peritoneale
- Cultura peritoneale esclusivamente fungina
- Terapia antibiotica empirica inadeguata (non indirizzata a tutti i microrganismi coltivati da colture peritoneali o ematiche) entro 24 ore dall'intervento chirurgico
- Morte tra D1 e D8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antibioterapia di 8 giorni
Durata della terapia antibiotica limitata a 8 giorni: antibiotici ricevuti fino a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico per peritonite postoperatoria in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
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Inizio di adeguati antibiotici empirici per la peritonite postoperatoria entro 24 ore dall'intervento chirurgico e fino a 8 giorni.
Alla randomizzazione effettuata il giorno 8, i pazienti assegnati al gruppo di 8 giorni (gruppo di breve durata) interrompono il trattamento
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Nessun intervento: Antibioterapia di 15 giorni
Antibiotici ricevuti fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico per peritonite postoperatoria in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva corrispondenti alla pratica abituale e alle raccomandazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di giorni liberi da antibiotici a D28 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di giorni liberi da antibiotici a D28 dopo l'inclusione (analisi di superiorità)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a D45 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 45 giorni
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Mortalità a D45 dopo l'inclusione (analisi di equivalenza)
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45 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 45 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
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45 giorni
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Cambiamenti nel punteggio SOFA
Lasso di tempo: 8 giorni
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Cambiamenti nel punteggio SOFA
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8 giorni
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Numero di giorni vivi senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni vivi senza insufficienza d'organo
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28 giorni
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Tasso di fallimento per i pazienti clinicamente valutabili
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di fallimento per i pazienti clinicamente valutabili
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28 giorni
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Tasso di fallimento per pazienti microbiologicamente valutabili
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di fallimento per pazienti microbiologicamente valutabili
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28 giorni
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Tasso di recidiva entro 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
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Tasso di recidiva entro 45 giorni
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45 giorni
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Emersione di microrganismi multiresistenti in isolati clinici e campioni igienici
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva
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Emersione di microrganismi multiresistenti in isolati clinici e campioni igienici
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Dimissione dalla terapia intensiva
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Costo totale degli agenti antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
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Costo totale degli agenti antibiotici
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28 giorni
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Evoluzione della concentrazione plasmatica di procalcitonina
Lasso di tempo: 15 giorni
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Evoluzione della concentrazione plasmatica di procalcitonina
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15 giorni
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Tasso di morte entro 45 giorni in sottopopolazioni specifiche (pazienti anziani >80 anni; pazienti patologicamente obesi BMI>25kg/m2; infezione grave con punteggio SAPSII >40; infezione peritoneale che coinvolge pseudomonas o enterococchi; infezioni batteriemiche)
Lasso di tempo: 45 giorni
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Tasso di morte entro 45 giorni in sottopopolazioni specifiche (pazienti anziani >80 anni; pazienti patologicamente obesi BMI>25kg/m2; infezione grave con punteggio SAPSII >40; infezione peritoneale che coinvolge pseudomonas o enterococchi; infezioni batteriemiche)
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45 giorni
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Costo totale della degenza ospedaliera e valutazione dell'impatto dei costi e delle risorse per l'amministrazione ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Costo totale della degenza ospedaliera e valutazione dell'impatto dei costi e delle risorse per l'amministrazione ospedaliera
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Dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081248
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