Varighet av antibiotikabehandling ved behandling av alvorlig postoperativ peritonitt innlagt på intensivavdelingen (DURAPOP)
8. desember 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sammenligning av to varigheter med antibiotikabehandling ved behandling av alvorlig postoperativ peritonitt innlagt på intensivavdeling: en randomisert multisenterstudie
Undersøkernes formål er å demonstrere at en kort antibiotikabehandling (8 dager) for postoperativ peritonitt gir et økt antall antibiotikafrie dager over en 28 dagers periode sammenlignet med konvensjonell (15 dager) behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie som involverer 25 sentre.
Vårt mål er å demonstrere i løpet av postoperativ peritonitt at en kort antibiotikabehandling (8 dager) sammenlignet med konvensjonell antibiotikabehandling (15 dager) reduserer varigheten av eksponering for antibiotika over en 28 dagers periode.
Pasienter innlagt på intensivavdeling, operert for postoperativ peritonitt og som får en adekvat antibiotikabehandling vil bli identifisert og etter at informert samtykke er innhentet vil de randomiseres til å motta en kort kur med antibiotikabehandling (8 dager) eller en lang kur med antibiotikabehandling (15 dager) .
Det primære endepunktet er antall antibiotikafrie dager ved D28 etter inkludering (analyse av overlegenhet).
Sekundære endepunkter inkluderer dødelighet ved D45 etter inkludering (analyse av ekvivalens), forekomst av tilbakefall av infeksjon, suksessrate for klinisk og mikrobiologisk evaluerbare pasienter, og fremvekst av multiresistente mikroorganismer i kliniske isolater eller hygieneprøver.
Pasientdata til og med dag 45 etter den første intervensjonen eller frem til utskrivning fra sykehus vil bli sporet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De kvalifiserte pasientene må oppfylle alle følgende kriterier
- pasienter innlagt på intensivavdeling
- i løpet av 24 timer etter operasjon for postoperativ intraabdominal infeksjon (definert som grov puss eller purulent effusjon i bukhulen eller i en eller flere samlinger). Postoperativ infeksjon vil bli definert som en infeksjon observert i en forsinkelse på 60 dager etter en prosedyre (endoskopi, kirurgi (abdominal, urologisk, gynekologisk eller vaskulær kirurgi eller enhver kirurgi utført i det peritoneale eller retroperitoneale rommet) eller intervensjonsradiologi)
- ha tatt peroperative mikrobiologiske prøver
- mottar en empirisk antibiotikabehandling initiert innen de første 24 timene etter fullført operasjon
- med skriftlig informert samtykke fra pasienten eller den pårørende eller rettsfullmektig eller med akuttsamtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
Pasienter med ett av følgende kriterier er kvalifisert for studien:
- alder
- svangerskap
- Oppholdets varighet etter inkludering
- nøytropeni (PMN
- AIDS stadium C
- Immunsuppressiv behandling eller langvarig steroidbehandling (≥0,5 mg/kg/d prednison eller tilsvarende >1 måned
- Tarmperforering etter endoskopi behandlet med forsinkelse
- Livmorperforasjon etter et kirurgisk inngrep behandlet med forsinkelse
- Døende pasient (SAPS II-score >65 innen 12 timer før inkludering)
- Begrensning av behandling tidligere vedtatt
- Kirurgi betraktet som ikke-kurativ av kirurgen
- Pasient inkludert i en annen klinisk studie som evaluerte et antimikrobielt middel
Sekundære eksklusjonskriterier:
Blant de kvalifiserte pasientene vil de som har ett av følgende kriterier bli ekskludert
- Negativ kultur av peritonealvæsken
- Peritoneal kultur utelukkende sopp
- Utilstrekkelig empirisk antibiotikabehandling (ikke rettet mot alle mikroorganismene dyrket fra peritoneal- eller blodkulturer) innen 24 timer etter operasjonen
- Død mellom D1 og D8
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8 dagers antibiotikabehandling
Varighet av antibiotikabehandling begrenset til 8 dager: Antibiotika mottatt i opptil 8 dager etter operasjon for postoperativ peritonitt hos pasienter innlagt på intensivavdeling
|
Oppstart av adekvat empirisk antibiotika for postoperativ peritonitt innen 24 timer etter operasjonen og inntil 8 dager.
Ved randomisering utført på dag 8 stopper pasientene som er tilordnet 8-dagersgruppen (kortkursgruppen) behandlingen.
|
|
Ingen inngripen: 15 dagers antibiotikabehandling
Antibiotika mottatt i inntil 15 dager etter operasjon for postoperativ peritonitt hos pasienter innlagt på intensivavdeling i samsvar med vanlig praksis og anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antibiotikafrie dager ved D28 etter inkludering
Tidsramme: 28 dager
|
Antall antibiotikafrie dager ved D28 etter inkludering (analyse av overlegenhet)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved D45 etter inkludering
Tidsramme: 45 dager
|
Dødelighet ved D45 etter inkludering (analyse av ekvivalens)
|
45 dager
|
|
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 45 dager
|
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
|
45 dager
|
|
Endringer i SOFA-poengsum
Tidsramme: 8 dager
|
Endringer i SOFA-poengsum
|
8 dager
|
|
Antall dager i live uten organsvikt
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live uten organsvikt
|
28 dager
|
|
Sviktfrekvens for klinisk evaluerbare pasienter
Tidsramme: 28 dager
|
Sviktfrekvens for klinisk evaluerbare pasienter
|
28 dager
|
|
Sviktprosent for mikrobiologisk evaluerbare pasienter
Tidsramme: 28 dager
|
Sviktprosent for mikrobiologisk evaluerbare pasienter
|
28 dager
|
|
Hyppighet av tilbakefall innen 45 dager
Tidsramme: 45 dager
|
Hyppighet av tilbakefall innen 45 dager
|
45 dager
|
|
Fremvekst av multiresistente mikroorganismer i kliniske isolater og hygieneprøver
Tidsramme: ICU utskrivning
|
Fremvekst av multiresistente mikroorganismer i kliniske isolater og hygieneprøver
|
ICU utskrivning
|
|
Totale kostnader for antibiotika
Tidsramme: 28 dager
|
Totale kostnader for antibiotika
|
28 dager
|
|
Evolusjon av procalcitonin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 15 dager
|
Evolusjon av procalcitonin plasmakonsentrasjon
|
15 dager
|
|
Dødsrate innen 45 dager i spesifikke underpopulasjoner (eldre pasienter >80 år; sykelig overvektige pasienter BMI>25 kg/m2; alvorlig infeksjon med SAPSII-score >40; peritoneal infeksjon som involverer pseudomonas eller enterokokker; bakteriemiske infeksjoner)
Tidsramme: 45 dager
|
Dødsrate innen 45 dager i spesifikke underpopulasjoner (eldre pasienter >80 år; sykelig overvektige pasienter BMI>25 kg/m2; alvorlig infeksjon med SAPSII-score >40; peritoneal infeksjon som involverer pseudomonas eller enterokokker; bakteriemiske infeksjoner)
|
45 dager
|
|
Totale kostnader ved sykehusopphold og evaluering av kostnader og ressurspåvirkning for sykehusadministrasjonen
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Totale kostnader ved sykehusopphold og evaluering av kostnader og ressurspåvirkning for sykehusadministrasjonen
|
Utskrivelse fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .