Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van antibioticatherapie bij de behandeling van ernstige postoperatieve peritonitis opgenomen op de ICU (DURAPOP)

8 december 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van twee duur van antibioticatherapie bij de behandeling van ernstige postoperatieve peritonitis opgenomen op de intensive care: een gerandomiseerde multicentrische studie

Het doel van de onderzoekers is om aan te tonen dat een korte antibiotische therapie (8 dagen) voor postoperatieve peritonitis leidt tot een groter aantal antibioticavrije dagen over een periode van 28 dagen in vergelijking met conventionele (15 dagen) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie met 25 centra. Ons doel is om in de loop van postoperatieve peritonitis aan te tonen dat een korte antibiotische therapie (8 dagen) in vergelijking met conventionele antibioticabehandeling (15 dagen) de duur van blootstelling aan antibiotica over een periode van 28 dagen verkort. Patiënten opgenomen op de IC, geopereerd voor postoperatieve peritonitis en die een adequate antibioticatherapie krijgen, zullen worden geïdentificeerd en na geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd om een ​​korte antibioticakuur (8 dagen) of een lange antibioticakuur (15 dagen) te krijgen. . Het primaire eindpunt is het aantal antibioticavrije dagen op D28 na opname (superioriteitsanalyse). Secundaire eindpunten zijn mortaliteit op D45 na opname (analyse van equivalentie), het optreden van terugval van infectie, slagingspercentage van klinisch en microbiologisch evalueerbare patiënten en opkomst van multiresistente micro-organismen in klinische isolaten of hygiënemonsters. Patiëntgegevens tot en met dag 45 na de eerste interventie of tot ontslag uit het ziekenhuis worden bijgehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De in aanmerking komende patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen

  1. patiënten opgenomen op de intensive care
  2. in de 24 uur na de operatie voor postoperatieve intra-abdominale infectie (gedefinieerd als grove pus of purulente effusie in de peritoneale holte of in een of meerdere verzamelingen). Postoperatieve infectie wordt gedefinieerd als een infectie die wordt waargenomen met een vertraging van 60 dagen na een procedure (endoscopie, operatie (abdominale, urologische, gynaecologische of vasculaire chirurgie of elke operatie uitgevoerd in de peritoneale of retroperitoneale ruimte) of interventionele radiologie).
  3. het laten afnemen van peroperatieve microbiologische monsters
  4. het ontvangen van een empirische antibiotische therapie gestart binnen de eerste 24 uur na voltooiing van de operatie
  5. met een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of het familielid of de wettelijke vertegenwoordiger of met een noodtoestemming

Criteria voor niet-opname :

Patiënten met een van de volgende criteria komen in aanmerking voor de studie:

  1. leeftijd
  2. zwangerschap
  3. Verblijfsduur na opname
  4. neutropenie (PMN
  5. AIDS-stadium C
  6. Immunosuppressieve therapie of langdurige therapie met steroïden (≥0,5 mg/kg/d prednison of equivalent >1 maand
  7. Darmperforatie na endoscopie vertraagd behandeld
  8. Baarmoederperforatie na een chirurgische ingreep die met vertraging is behandeld
  9. Stervende patiënt (SAPS II-score >65 binnen 12 uur voorafgaand aan opname)
  10. Beperking van de behandeling eerder besloten
  11. Chirurgie die door de chirurg als niet-curatief wordt beschouwd
  12. Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van een antimicrobieel middel

Secundaire uitsluitingscriteria:

Van de in aanmerking komende patiënten worden degenen die aan een van de volgende criteria voldoen, uitgesloten

  1. Negatieve cultuur van de peritoneale vloeistof
  2. Peritoneale cultuur uitsluitend schimmel
  3. Ontoereikende empirische antibiotische therapie (niet gericht op alle micro-organismen gekweekt uit peritoneale of bloedkweken) binnen 24 uur na de operatie
  4. Dood tussen D1 en D8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 8 dagen-antibiotherapie
Duur van antibiotische therapie beperkt tot 8 dagen: antibiotica ontvangen tot 8 dagen na een operatie voor postoperatieve peritonitis bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen
Ander: Duur van antibiotische therapie beperkt tot 8 dagen
Start van adequate empirische antibiotica voor postoperatieve peritonitis binnen 24 uur na de operatie en tot 8 dagen. Bij randomisatie op dag 8 stoppen de patiënten die zijn toegewezen aan de groep van 8 dagen (groep met korte kuur) met hun behandeling
Geen tussenkomst: 15 dagen-antibiotherapie
Antibiotica ontvangen gedurende maximaal 15 dagen na een operatie voor postoperatieve peritonitis bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling, in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk en aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal antibioticavrije dagen op D28 na opname
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal antibioticavrije dagen op D28 na opname (superioriteitsanalyse)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij D45 na opname
Tijdsspanne: 45 dagen
Sterfte op D45 na opname (analyse van gelijkwaardigheid)
45 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 45 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
45 dagen
Veranderingen in SOFA-score
Tijdsspanne: 8 dagen
Veranderingen in SOFA-score
8 dagen
Aantal dagen in leven zonder orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen in leven zonder orgaanfalen
28 dagen
Faalpercentage voor klinisch evalueerbare patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Faalpercentage voor klinisch evalueerbare patiënten
28 dagen
Uitvalpercentage voor microbiologisch evalueerbare patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Uitvalpercentage voor microbiologisch evalueerbare patiënten
28 dagen
Percentage terugval binnen 45 dagen
Tijdsspanne: 45 dagen
Percentage terugval binnen 45 dagen
45 dagen
Opkomst van multiresistente micro-organismen in klinische isolaten en hygiënemonsters
Tijdsspanne: IC-ontslag
Opkomst van multiresistente micro-organismen in klinische isolaten en hygiënemonsters
IC-ontslag
Totale kosten van antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
Totale kosten van antibiotica
28 dagen
Evolutie van de plasmaconcentratie van procalcitonine
Tijdsspanne: 15 dagen
Evolutie van de plasmaconcentratie van procalcitonine
15 dagen
Sterftecijfer binnen 45 dagen in specifieke subpopulaties (oudere patiënten >80 jaar; morbide obese patiënten BMI>25 kg/m2; ernstige infectie met SAPSII-score >40; peritoneale infectie met pseudomonas of enterokokken; bacteriële infecties)
Tijdsspanne: 45 dagen
Sterftecijfer binnen 45 dagen in specifieke subpopulaties (oudere patiënten >80 jaar; morbide obese patiënten BMI>25 kg/m2; ernstige infectie met SAPSII-score >40; peritoneale infectie met pseudomonas of enterokokken; bacteriële infecties)
45 dagen
Totale kosten van ziekenhuisverblijf en evaluatie van kosten en middelen voor de ziekenhuisadministratie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Totale kosten van ziekenhuisverblijf en evaluatie van kosten en middelen voor de ziekenhuisadministratie
Ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081248

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve Peritonitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren