入住ICU的严重术后腹膜炎抗生素治疗的持续时间 (DURAPOP)
2015年12月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重症监护室收治的严重术后腹膜炎两种抗生素疗程的比较：一项随机多中心研究
研究人员的目的是证明与常规（15 天）治疗相比，针对术后腹膜炎的短期抗生素治疗（8 天）可在 28 天的时间内增加无抗生素天数。
研究概览
详细说明
这是一项涉及 25 个中心的前瞻性随机研究。
我们的目标是在术后腹膜炎的过程中证明，与常规抗生素治疗（15 天）相比，短期抗生素治疗（8 天）可缩短 28 天的抗生素暴露时间。
将确定入住 ICU、因术后腹膜炎接受手术并接受充分抗生素治疗的患者，并在获得知情同意后随机分配接受短期抗生素治疗（8 天）或长期抗生素治疗（15 天） .
主要终点是纳入后 D28 时的无抗生素天数（优效性分析）。
次要终点包括纳入后 D45 时的死亡率（等效性分析）、感染复发的发生率、临床和微生物学可评估患者的成功率，以及临床分离株或卫生样本中多重耐药微生物的出现。
将跟踪初始干预后第 45 天或直至出院的患者数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的患者必须满足以下所有条件
- 入住重症监护病房的患者
- 术后 24 小时内发生腹腔内感染（定义为腹腔内或一个或多个集合中的大量脓液或化脓性积液）。 术后感染定义为在手术（内窥镜检查、手术（腹部、泌尿科、妇科或血管手术或任何在腹膜或腹膜后间隙进行的手术）或介入放射学）后延迟 60 天观察到的感染
- 采集围手术期微生物样本
- 在手术完成后的第一个 24 小时内接受经验性抗生素治疗
- 经患者或其亲属或法定代表人书面知情同意或紧急同意
非入选标准：
具有以下标准之一的患者有资格参加研究：
- 年龄
- 怀孕
- 入住后的停留时间
- 中性粒细胞减少症 (PMN
- 艾滋病C期
- 免疫抑制治疗或长期类固醇治疗（≥0.5 mg/kg/d 泼尼松或等效药物 >1 个月
- 内镜后肠穿孔延误治疗
- 延迟治疗的外科手术后子宫穿孔
- 垂死患者（入组前 12 小时内 SAPS II 评分 >65）
- 先前决定的治疗限制
- 外科医生认为手术无法治愈
- 患者参与另一项评估抗菌剂的临床试验
二级排除标准：
在符合条件的患者中，符合以下条件之一者将被排除
- 腹水培养阴性
- 腹膜培养完全是真菌
- 手术后 24 小时内经验性抗生素治疗不足（未针对从腹膜或血培养中培养的所有微生物）
- D1 和 D8 之间的死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：8天抗生素治疗
抗生素治疗的持续时间限制为 8 天：在重症监护病房住院的患者术后腹膜炎接受抗生素治疗长达 8 天
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在手术后 24 小时内至 8 天内开始使用足够的经验性抗生素治疗术后腹膜炎。
在第 8 天进行随机分组时，分配到 8 天组（短期疗程组）的患者停止治疗
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无干预：15天抗生素治疗
重症监护病房住院患者术后腹膜炎术后接受抗生素长达 15 天，符合惯例和建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入后 D28 的无抗生素天数
大体时间：28天
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纳入后 D28 的无抗生素天数（优效性分析）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入后 D45 时的死亡率
大体时间：45天
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纳入后 D45 的死亡率（等效性分析）
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45天
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ICU时间和住院时间
大体时间：45天
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ICU时间和住院时间
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45天
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SOFA 分数的变化
大体时间：8天
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SOFA 分数的变化
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8天
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没有器官衰竭的存活天数
大体时间：28天
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没有器官衰竭的存活天数
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28天
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临床可评估患者的失败率
大体时间：28天
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临床可评估患者的失败率
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28天
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可进行微生物学评估的患者的失败率
大体时间：28天
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可进行微生物学评估的患者的失败率
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28天
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45天内复发率
大体时间：45天
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45天内复发率
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45天
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临床分离株和卫生样本中出现多重耐药微生物
大体时间：ICU出院
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临床分离株和卫生样本中出现多重耐药微生物
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ICU出院
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抗生素药物的总成本
大体时间：28天
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抗生素药物的总成本
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28天
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降钙素原血浆浓度的演变
大体时间：15天
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降钙素原血浆浓度的演变
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15天
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特定亚群 45 天内的死亡率（老年患者 >80 岁；病态肥胖患者 BMI >25kg/m2；SAPSII 评分 >40 的严重感染；涉及假单胞菌或肠球菌的腹膜感染；菌血症感染）
大体时间：45天
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特定亚群 45 天内的死亡率（老年患者 >80 岁；病态肥胖患者 BMI >25kg/m2；SAPSII 评分 >40 的严重感染；涉及假单胞菌或肠球菌的腹膜感染；菌血症感染）
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45天
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住院总费用以及对医院管理的成本和资源影响的评估
大体时间：出院
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住院总费用以及对医院管理的成本和资源影响的评估
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出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Montravers, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月8日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.