Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af antibiotikaterapi til behandling af svær postoperativ peritonitis indlagt på intensivafdeling (DURAPOP)

8. december 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af to varigheder af antibiotikabehandling til behandling af svær postoperativ peritonitis indlagt på intensivafdeling: en randomiseret multicenterundersøgelse

Efterforskernes formål er at demonstrere, at en kort antibiotikabehandling (8 dage) for postoperativ peritonitis giver et øget antal antibiotikafrie dage over en 28 dages periode sammenlignet med konventionel (15 dage) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der involverer 25 centre. Vores mål er at demonstrere i forløbet af postoperativ peritonitis, at en kort antibiotikabehandling (8 dage) sammenlignet med konventionel antibiotikabehandling (15 dage) reducerer varigheden af ​​eksponering for antibiotika over en 28 dages periode. Patienter indlagt på intensivafdeling, opereret for postoperativ bukhindebetændelse og modtaget en passende antibiotikabehandling vil blive identificeret, og efter at der er opnået informeret samtykke, vil de randomiseres til at modtage et kort forløb med antibiotikabehandling (8 dage) eller et langt forløb med antibiotikabehandling (15 dage) . Det primære endepunkt er antallet af antibiotikafrie dage ved D28 efter inklusion (analyse af overlegenhed). Sekundære endepunkter omfatter dødelighed ved D45 efter inklusion (analyse af ækvivalens), forekomsten af ​​tilbagefald af infektion, succesrate for klinisk og mikrobiologisk evaluerbare patienter og fremkomst af multidrug-resistente mikroorganismer i kliniske isolater eller hygiejneprøver. Patientdata til og med dag 45 efter den første intervention eller indtil hospitalsudskrivning vil blive sporet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De kvalificerede patienter skal opfylde alle følgende kriterier

  1. patienter indlagt på intensivafdeling
  2. i 24 timer efter operation for postoperativ intraabdominal infektion (defineret som grov pus eller purulent effusion i bughulen eller i en eller flere samlinger). Postoperativ infektion vil blive defineret som en infektion observeret med en forsinkelse på 60 dage efter en procedure (endoskopi, kirurgi (abdominal, urologisk, gynækologisk eller vaskulær kirurgi eller enhver operation udført i det peritoneale eller retroperitoneale rum) eller interventionel radiologi)
  3. at få udtaget peroperative mikrobiologiske prøver
  4. modtagelse af en empirisk antibiotikabehandling påbegyndt inden for de første 24 timer efter afsluttet operation
  5. med et skriftligt informeret samtykke fra patienten eller den pårørende eller den juridiske repræsentant eller med et akut samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

Patienter med et af følgende kriterier er kvalificerede til undersøgelsen:

  1. alder
  2. graviditet
  3. Opholdets varighed efter inklusion
  4. neutropeni (PMN
  5. AIDS stadium C
  6. Immunsuppressiv behandling eller langvarig steroidbehandling (≥0,5 mg/kg/d af prednison eller tilsvarende >1 måned
  7. Tarmperforation efter endoskopi behandlet med forsinkelse
  8. Uterinperforation efter et kirurgisk indgreb behandlet med forsinkelse
  9. Døende patient (SAPS II-score >65 inden for 12 timer før inklusion)
  10. Begrænsning af behandling tidligere besluttet
  11. Kirurgi betragtet som ikke-kurativ af kirurgen
  12. Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg, der evaluerede et antimikrobielt middel

Sekundære eksklusionskriterier:

Blandt de kvalificerede patienter vil de, der har et af følgende kriterier, blive udelukket

  1. Negativ dyrkning af peritonealvæsken
  2. Peritoneal kultur udelukkende svampe
  3. Utilstrækkelig empirisk antibiotikabehandling (ikke rettet mod alle mikroorganismer dyrket fra peritoneal- eller blodkulturer) inden for 24 timer efter operationen
  4. Død mellem D1 og D8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 dages antibiotikabehandling
Varighed af antibiotikabehandling begrænset til 8 dage: Antibiotika modtaget i op til 8 dage efter operation for postoperativ peritonitis hos patienter indlagt på intensivafdeling
Andet: Varighed af antibiotikabehandling begrænset til 8 dage
Påbegyndelse af tilstrækkelig empirisk antibiotika til postoperativ peritonitis inden for 24 timer efter operationen og op til 8 dage. Ved randomisering udført på dag 8 stopper de patienter, der er tildelt 8-dagesgruppen (kortkursusgruppen), deres behandling
Ingen indgriben: 15 dages antibiotikabehandling
Antibiotika modtaget i op til 15 dage efter operation for postoperativ peritonitis hos patienter indlagt på intensiv afdeling svarende til sædvanlig praksis og anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af antibiotikafrie dage ved D28 efter inklusion
Tidsramme: 28 dage
Antallet af antibiotikafrie dage ved D28 efter inklusion (analyse af overlegenhed)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved D45 efter inklusion
Tidsramme: 45 dage
Dødelighed ved D45 efter inklusion (analyse af ækvivalens)
45 dage
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 45 dage
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
45 dage
Ændringer i SOFA-score
Tidsramme: 8 dage
Ændringer i SOFA-score
8 dage
Antal dage i live uden organsvigt
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live uden organsvigt
28 dage
Fejlrate for klinisk evaluerbare patienter
Tidsramme: 28 dage
Fejlrate for klinisk evaluerbare patienter
28 dage
Fejlrate for mikrobiologisk evaluerbare patienter
Tidsramme: 28 dage
Fejlrate for mikrobiologisk evaluerbare patienter
28 dage
Hyppighed af tilbagefald inden for 45 dage
Tidsramme: 45 dage
Hyppighed af tilbagefald inden for 45 dage
45 dage
Fremkomst af multidrug-resistente mikroorganismer i kliniske isolater og hygiejneprøver
Tidsramme: ICU udskrivning
Fremkomst af multidrug-resistente mikroorganismer i kliniske isolater og hygiejneprøver
ICU udskrivning
Samlede omkostninger til antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Samlede omkostninger til antibiotika
28 dage
Udvikling af procalcitonin plasmakoncentration
Tidsramme: 15 dage
Udvikling af procalcitonin plasmakoncentration
15 dage
Dødsrate inden for 45 dage i specifikke subpopulationer (ældre patienter >80 år; sygeligt overvægtige patienter BMI>25 kg/m2; alvorlig infektion med SAPSII-score >40; peritoneal infektion, der involverer pseudomonas eller enterokokker; bakteriemiske infektioner)
Tidsramme: 45 dage
Dødsrate inden for 45 dage i specifikke subpopulationer (ældre patienter >80 år; sygeligt overvægtige patienter BMI>25 kg/m2; alvorlig infektion med SAPSII-score >40; peritoneal infektion, der involverer pseudomonas eller enterokokker; bakteriemiske infektioner)
45 dage
Samlede udgifter til hospitalsophold og evaluering af omkostninger og ressourcepåvirkning for hospitalsadministrationen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Samlede udgifter til hospitalsophold og evaluering af omkostninger og ressourcepåvirkning for hospitalsadministrationen
Hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Peritonitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner