Длительность антибактериальной терапии при лечении тяжелого послеоперационного перитонита, госпитализированного в ОРИТ (DURAPOP)
8 декабря 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сравнение двух продолжительностей антибактериальной терапии при лечении тяжелого послеоперационного перитонита, госпитализированного в отделение интенсивной терапии: рандомизированное многоцентровое исследование
Цель исследователей — продемонстрировать, что короткая антибиотикотерапия (8 дней) послеоперационного перитонита приводит к увеличению числа дней без антибиотиков в течение 28 дней по сравнению с обычным (15 дней) лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование с участием 25 центров.
Наша цель — продемонстрировать в ходе послеоперационного перитонита, что короткая антибактериальная терапия (8 дней) по сравнению с традиционным лечением антибиотиками (15 дней) уменьшает продолжительность воздействия антибиотиков в течение 28 дней.
Пациенты, поступившие в ОИТ, прооперированные по поводу послеоперационного перитонита и получающие адекватную антибактериальную терапию, будут определены и после получения информированного согласия будут рандомизированы для получения короткого курса антибактериальной терапии (8 дней) или длительного курса антибактериальной терапии (15 дней). .
Первичной конечной точкой является количество дней без антибиотиков на 28-й день после включения (анализ превосходства).
Вторичные конечные точки включают смертность на 45-й день после включения (анализ эквивалентности), возникновение рецидива инфекции, показатель успеха у пациентов, поддающихся клинической и микробиологической оценке, и появление микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью в клинических изолятах или гигиенических образцах.
Будут отслеживаться данные пациентов в течение 45 дней после первоначального вмешательства или до выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты должны соответствовать всем следующим критериям
- пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
- в течение 24 часов после операции по поводу послеоперационной интраабдоминальной инфекции (определяемой как массивный гной или гнойный выпот в брюшной полости или в одном или нескольких скоплениях). Послеоперационная инфекция будет определяться как инфекция, наблюдаемая в течение 60 дней после процедуры (эндоскопия, хирургия (абдоминальная, урологическая, гинекологическая или сосудистая хирургия или любая операция, выполняемая в брюшном или забрюшинном пространстве) или интервенционная радиология).
- сбор предоперационных микробиологических образцов
- получение эмпирической антибактериальной терапии, начатой в течение первых 24 часов после завершения операции
- с письменного информированного согласия пациента или его родственника или законного представителя или с экстренного согласия
Критерии невключения:
Пациенты с одним из следующих критериев имеют право на участие в исследовании:
- возраст
- беременность
- Продолжительность пребывания после включения
- нейтропения (ПМН
- СПИД стадия С
- Иммуносупрессивная терапия или длительная стероидная терапия (≥0,5 мг/кг/сутки преднизолона или эквивалента >1 месяца
- Перфорация кишечника после эндоскопии лечится в задержке
- Перфорация матки после хирургической процедуры, лечение которой было отсрочено
- Умирающий пациент (оценка SAPS II> 65 в течение 12 часов до включения)
- Ограничение лечения, принятое ранее
- Операция рассматривается хирургом как неизлечимая
- Пациент, включенный в другое клиническое исследование по оценке противомикробного препарата
Вторичные критерии исключения:
Среди подходящих пациентов будут исключены те, у кого есть один из следующих критериев.
- Отрицательный посев перитонеальной жидкости
- Перитонеальная культура исключительно грибковая
- Неадекватная эмпирическая антибактериальная терапия (не воздействующая на все микроорганизмы, выделенные из культур брюшины или крови) в течение 24 часов после операции
- Смерть между D1 и D8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 8 день-антибиотерапия
Продолжительность антибактериальной терапии ограничена 8 днями: прием антибиотиков до 8 дней после операции по поводу послеоперационного перитонита у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
|
Начало адекватной эмпирической антибиотикотерапии при послеоперационном перитоните в течение 24 часов после операции и до 8 дней.
При рандомизации, проведенной на 8-й день, пациенты, отнесенные к 8-дневной группе (группа короткого курса), прекращают лечение.
|
|
Без вмешательства: 15 день-антибиотерапия
Прием антибиотиков в течение 15 дней после операции по поводу послеоперационного перитонита у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, в соответствии с обычной практикой и рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без антибиотиков на 28 день после включения
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без антибиотиков на 28 день после включения (анализ превосходства)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на D45 после включения
Временное ограничение: 45 дней
|
Смертность на D45 после включения (анализ эквивалентности)
|
45 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 45 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
45 дней
|
|
Изменения в баллах SOFA
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменения в баллах SOFA
|
8 дней
|
|
Количество дней жизни без органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни без органной недостаточности
|
28 дней
|
|
Частота неудач для клинически оцениваемых пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота неудач для клинически оцениваемых пациентов
|
28 дней
|
|
Частота неудач для пациентов, подлежащих микробиологической оценке
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота неудач для пациентов, подлежащих микробиологической оценке
|
28 дней
|
|
Частота рецидивов в течение 45 дней
Временное ограничение: 45 дней
|
Частота рецидивов в течение 45 дней
|
45 дней
|
|
Появление мультирезистентных микроорганизмов в клинических изолятах и гигиенических образцах
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии
|
Появление мультирезистентных микроорганизмов в клинических изолятах и гигиенических образцах
|
Выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Общая стоимость антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая стоимость антибиотиков
|
28 дней
|
|
Изменение концентрации прокальцитонина в плазме
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменение концентрации прокальцитонина в плазме
|
15 дней
|
|
Уровень смертности в течение 45 дней в определенных субпопуляциях (пожилые пациенты > 80 лет; пациенты с морбидным ожирением, ИМТ> 25 кг/м2; тяжелая инфекция с оценкой SAPSII> 40; перитонеальная инфекция с участием псевдомонад или энтерококков; бактериемические инфекции)
Временное ограничение: 45 дней
|
Уровень смертности в течение 45 дней в определенных субпопуляциях (пожилые пациенты > 80 лет; пациенты с морбидным ожирением, ИМТ> 25 кг/м2; тяжелая инфекция с оценкой SAPSII> 40; перитонеальная инфекция с участием псевдомонад или энтерококков; бактериемические инфекции)
|
45 дней
|
|
Общая стоимость пребывания в больнице и оценка влияния затрат и ресурсов на администрацию больницы
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Общая стоимость пребывания в больнице и оценка влияния затрат и ресурсов на администрацию больницы
|
Выписка из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P081248
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .