Czas trwania antybiotykoterapii w leczeniu ciężkiego pooperacyjnego zapalenia otrzewnej przyjętego na OIT (DURAPOP)
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Porównanie dwóch czasów antybiotykoterapii w leczeniu ciężkiego pooperacyjnego zapalenia otrzewnej przyjętego na oddział intensywnej terapii: badanie wieloośrodkowe z randomizacją
Celem badaczy jest wykazanie, że krótka antybiotykoterapia (8 dni) pooperacyjnego zapalenia otrzewnej przynosi zwiększoną liczbę dni bez antybiotyku w okresie 28 dni w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (15 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 25 ośrodków.
Naszym celem jest wykazanie w przebiegu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej, że krótka antybiotykoterapia (8 dni) w porównaniu z antybiotykoterapią konwencjonalną (15 dni) skraca czas ekspozycji na antybiotyki w okresie 28 dni.
Pacjenci przyjmowani na OIT, operowani z powodu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej i otrzymujący odpowiednią antybiotykoterapię zostaną zidentyfikowani i po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do antybiotykoterapii krótkiej (8 dni) lub antybiotykoterapii długiej (15 dni). .
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba dni bez antybiotyków w dniu 28 po włączeniu (analiza wyższości).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność w dniu 45 po włączeniu (analiza równoważności), wystąpienie nawrotu zakażenia, wskaźnik powodzenia pacjentów, których można ocenić klinicznie i mikrobiologicznie, oraz pojawienie się mikroorganizmów wielolekoopornych w izolatach klinicznych lub próbkach higienicznych.
Śledzone będą dane pacjenta do 45. dnia po pierwszej interwencji lub do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria
- pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
- w ciągu 24 godzin po operacji z powodu pooperacyjnego zakażenia jamy brzusznej (określanego jako makroskopowa ropa lub wysięk ropny w jamie otrzewnej lub w jednym lub kilku zbiornikach). Zakażenie pooperacyjne będzie definiowane jako zakażenie obserwowane z opóźnieniem 60 dni po zabiegu (endoskopia, operacja (chirurgia brzuszna, urologiczna, ginekologiczna, naczyniowa lub jakakolwiek operacja wykonywana w przestrzeni otrzewnej lub przestrzeni zaotrzewnowej) lub radiologia interwencyjna)
- pobranie okołooperacyjnych próbek mikrobiologicznych
- otrzymujących empiryczną antybiotykoterapię rozpoczętą w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu operacji
- za pisemną świadomą zgodą pacjenta, krewnego lub przedstawiciela ustawowego lub za zgodą w nagłych wypadkach
Kryteria niewłączenia:
Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- wiek
- ciąża
- Czas pobytu po włączeniu
- neutropenia (PMN
- stadium AIDS C
- Leczenie immunosupresyjne lub przedłużona steroidoterapia (≥0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednik >1 miesiąca
- Perforacja jelita po endoskopii leczona z opóźnieniem
- Perforacja macicy po zabiegu chirurgicznym leczonym z opóźnieniem
- Pacjent konający (punktacja SAPS II > 65 w ciągu 12 godzin przed włączeniem)
- Wcześniej ustalone ograniczenie leczenia
- Operacja uznana przez chirurga za nieleczniczą
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego oceniającego środek przeciwdrobnoustrojowy
Wtórne kryteria wykluczenia:
Spośród kwalifikujących się pacjentów ci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni
- Negatywny posiew płynu otrzewnowego
- Hodowla otrzewnej wyłącznie grzybicza
- Nieodpowiednia antybiotykoterapia empiryczna (nieokierowana na wszystkie mikroorganizmy wyhodowane z posiewów otrzewnej lub krwi) w ciągu 24 godzin po zabiegu
- Śmierć między D1 a D8
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 8 dniowa antybiotykoterapia
Czas trwania antybiotykoterapii ograniczony do 8 dni: Antybiotyki przyjmowane do 8 dni po operacji pooperacyjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
|
Rozpoczęcie odpowiedniej antybiotykoterapii empirycznej w przypadku pooperacyjnego zapalenia otrzewnej w ciągu 24 godzin po operacji i do 8 dni.
Podczas randomizacji przeprowadzonej w dniu 8 pacjenci przydzieleni do grupy 8-dniowej (grupa z krótkim kursem) przerywają leczenie
|
|
Brak interwencji: 15 dniowa antybiotykoterapia
Antybiotyki podawane do 15 dni po operacji z powodu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii zgodnie z przyjętą praktyką i zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bez antybiotyków w D28 po włączeniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez antybiotyków w D28 po włączeniu (analiza wyższości)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w D45 po włączeniu
Ramy czasowe: 45 dni
|
Śmiertelność w D45 po włączeniu (analiza równoważności)
|
45 dni
|
|
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 45 dni
|
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
|
45 dni
|
|
Zmiany w wyniku SOFA
Ramy czasowe: 8 dni
|
Zmiany w wyniku SOFA
|
8 dni
|
|
Liczba dni życia bez niewydolności narządu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni życia bez niewydolności narządu
|
28 dni
|
|
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów dających się ocenić klinicznie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów dających się ocenić klinicznie
|
28 dni
|
|
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów, których można ocenić mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów, których można ocenić mikrobiologicznie
|
28 dni
|
|
Wskaźnik nawrotów w ciągu 45 dni
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wskaźnik nawrotów w ciągu 45 dni
|
45 dni
|
|
Pojawienie się mikroorganizmów wielolekoopornych w izolatach klinicznych i próbkach higienicznych
Ramy czasowe: Wypis z OIOM
|
Pojawienie się mikroorganizmów wielolekoopornych w izolatach klinicznych i próbkach higienicznych
|
Wypis z OIOM
|
|
Całkowity koszt antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowity koszt antybiotyków
|
28 dni
|
|
Ewolucja stężenia prokalcytoniny w osoczu
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ewolucja stężenia prokalcytoniny w osoczu
|
15 dni
|
|
Wskaźnik zgonów w ciągu 45 dni w poszczególnych subpopulacjach (pacjenci w podeszłym wieku >80 lat; chorzy chorobliwie otyli BMI >25kg/m2; ciężkie zakażenie z wynikiem SAPSII >40; zakażenie otrzewnej z udziałem pałeczek Pseudomonas lub enterokoków; zakażenia bakteryjne)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wskaźnik zgonów w ciągu 45 dni w poszczególnych subpopulacjach (pacjenci w podeszłym wieku >80 lat; chorzy chorobliwie otyli BMI >25kg/m2; ciężkie zakażenie z wynikiem SAPSII >40; zakażenie otrzewnej z udziałem pałeczek Pseudomonas lub enterokoków; zakażenia bakteryjne)
|
45 dni
|
|
Całkowity koszt pobytu w szpitalu oraz ocena wpływu kosztów i zasobów na administrację szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Całkowity koszt pobytu w szpitalu oraz ocena wpływu kosztów i zasobów na administrację szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081248
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .