중환자실에 입원한 중증 수술후 복막염 치료에서 항생제 치료 기간 (DURAPOP)
2015년 12월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중환자실에 입원한 중증 수술 후 복막염 치료에서 두 가지 항생제 치료 기간 비교: 무작위 다기관 연구
연구자의 목적은 수술 후 복막염에 대한 짧은 항생제 치료(8일)가 기존(15일) 치료와 비교할 때 28일 기간 동안 항생제를 사용하지 않는 일수가 증가한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 25개 센터를 포함하는 전향적 무작위 연구입니다.
우리의 목표는 수술 후 복막염 과정에서 기존의 항생제 치료(15일)에 비해 짧은 항생제 치료(8일)가 28일 동안 항생제에 대한 노출 기간을 줄이는 것을 입증하는 것입니다.
ICU에 입원하여 수술 후 복막염으로 수술을 받고 적절한 항생제 치료를 받는 환자를 식별하고 사전 동의를 얻은 후 단기 항생제 치료(8일) 또는 장기 항생제 치료(15일)를 받도록 무작위 배정됩니다. .
1차 종료점은 포함 후 D28에서 항생제가 없는 일수입니다(우월성 분석).
2차 종점에는 포함 후 D45에서의 사망률(동등성 분석), 감염 재발의 발생, 임상 및 미생물학적으로 평가 가능한 환자의 성공률, 임상 분리주 또는 위생 검체에서 다제 내성 미생물의 출현이 포함됩니다.
초기 개입 후 45일 동안 또는 퇴원할 때까지 환자 데이터가 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 중환자실에 입원한 환자
- 수술 후 복강 내 감염(복막강 내 또는 하나 이상의 수집물에서 육안적 고름 또는 화농성 삼출액으로 정의됨) 수술 후 24시간 동안. 수술 후 감염은 절차(내시경, 수술(복부, 비뇨기과, 부인과 또는 혈관 수술 또는 복막 또는 후복막 공간에서 수행된 모든 수술) 또는 중재방사선 방사선) 후 60일의 지연에서 관찰되는 감염으로 정의됩니다.
- 수술 중 미생물 시료 채취
- 수술 완료 후 처음 24시간 이내에 시작된 경험적 항생제 치료를 받는 경우
- 환자, 친족, 법정대리인의 서면 동의서 또는 긴급 동의서
비포함 기준:
다음 기준 중 하나를 가진 환자는 연구에 적합합니다.
- 나이
- 임신
- 포함 후 체류 기간
- 호중구 감소증(PMN
- 에이즈 C기
- 면역억제 요법 또는 장기간 스테로이드 요법(≥0.5mg/kg/d의 프레드니손 또는 이에 상응하는 >1개월
- 지연된 내시경 치료 후 장 천공
- 지연된 수술 절차 후 자궁 천공 치료
- 빈사 상태 환자(포함 전 12시간 이내에 SAPS II 점수 >65)
- 미리 결정된 치료의 제한
- 외과의사에 의해 완치가 아닌 것으로 간주되는 수술
- 항균제를 평가하는 다른 임상 시험에 포함된 환자
2차 제외 기준:
적격 환자 중 다음 기준 중 하나에 해당하는 사람은 제외됩니다.
- 복막액의 음성 배양
- 독점적으로 곰팡이 복막 문화
- 수술 후 24시간 이내에 부적절한 경험적 항생제 치료(복막 또는 혈액 배양에서 배양된 모든 미생물을 대상으로 하지 않음)
- D1과 D8 사이의 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 8일항생요법
항생제 치료 기간을 8일로 제한 : 중환자실 입원 환자의 수술 후 복막염으로 수술 후 최대 8일까지 항생제 투여
|
수술 후 24시간 이내에서 최대 8일까지 수술 후 복막염에 대한 적절한 경험적 항생제의 시작.
8일에 수행된 무작위 배정에서 8일 그룹(단기 코스 그룹)에 할당된 환자는 치료를 중단합니다.
|
|
간섭 없음: 15일 항생제 치료
중환자실에 입원한 환자의 수술 후 복막염에 대해 수술 후 최대 15일 동안 일반적인 진료 및 권장 사항에 따라 항생제를 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함 후 D28에서 항생제가 없는 일수
기간: 28일
|
포함 후 D28에서 항생제가 없는 일수(우월성의 분석)
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함 후 D45에서의 사망률
기간: 45일
|
포함 후 D45에서의 사망률(동등성 분석)
|
45일
|
|
ICU 및 입원 기간
기간: 45일
|
ICU 및 입원 기간
|
45일
|
|
SOFA 점수의 변화
기간: 8일
|
SOFA 점수의 변화
|
8일
|
|
장기 부전 없이 생존한 일수
기간: 28일
|
장기 부전 없이 생존한 일수
|
28일
|
|
임상적으로 평가된 환자의 실패율
기간: 28일
|
임상적으로 평가된 환자의 실패율
|
28일
|
|
미생물학적으로 평가 가능한 환자의 실패율
기간: 28일
|
미생물학적으로 평가 가능한 환자의 실패율
|
28일
|
|
45일 이내 재발율
기간: 45일
|
45일 이내 재발율
|
45일
|
|
임상 분리주 및 위생 검체에서 다제내성 미생물 출현
기간: 중환자실 퇴원
|
임상 분리주 및 위생 검체에서 다제내성 미생물 출현
|
중환자실 퇴원
|
|
항생제 총 비용
기간: 28일
|
항생제 총 비용
|
28일
|
|
프로칼시토닌 혈장 농도의 진화
기간: 15 일
|
프로칼시토닌 혈장 농도의 진화
|
15 일
|
|
특정 하위 집단에서 45일 이내 사망률(노인 환자 >80세; 병적 비만 환자 BMI >25kg/m2; SAPSII 점수 >40의 중증 감염; 슈도모나스 또는 장구균을 포함하는 복막 감염; 세균 감염)
기간: 45일
|
특정 하위 집단에서 45일 이내 사망률(노인 환자 >80세; 병적 비만 환자 BMI >25kg/m2; SAPSII 점수 >40의 중증 감염; 슈도모나스 또는 장구균을 포함하는 복막 감염; 세균 감염)
|
45일
|
|
총 입원 비용 및 병원 행정에 대한 비용 및 자원 영향 평가
기간: 퇴원
|
총 입원 비용 및 병원 행정에 대한 비용 및 자원 영향 평가
|
퇴원
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Montravers, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .