タイでの除核用多孔性ポリエチレン眼窩インプラントの現地製と輸入品の比較
2020年12月11日 更新者：Dr. Sunisa Sintuwong、Mettapracharak Hospital
タイでの摘出のための地元製と輸入の多孔質ポリエチレン眼窩インプラント間の曝露率の比較：無作為化、同等性管理試験および多施設研究
この研究では、摘出術における 2 種類のインプラントを比較したいと考えています。
どちらも多孔質ポリエチレンで作られていますが、製造技術が異なります。
研究者は、それが外科医にとって最も重要な結果であると考えているため、主要な結果として曝露率を選択しました。
研究の仮説は次のとおりです。国産のポリエチレン眼窩インプラントの暴露率は、輸入されたものと同じですか?
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの評価
- サンプルサイズは、等価式を使用して計算されました。 文献と私たち自身の経験から、Medpor と 3DP の成功率はそれぞれ 92% と 94% であり、2 つのグループ間の成功率の差 (D) は 10% であり、脱落率を 15% と仮定しています。
- 次に、コンピュータ化されたプログラムによって、さまざまなブロック サイズの 6 つのブロックを使用して、割り当てシーケンスが生成されました。
データ管理
- データのすべての定義、採用手法、データ収集手法、およびデータ管理フローが SOP に記載されています。
- 二重入力技術の後、各サイトからの各症例記録フォームは、DataFax システムを介して、タイの生物医学および公衆衛生情報学 (BIOPHICS) のセンター オブ エクセレンスのデータ センターに送信されます。
- その後、データは BIOPHICS のスタッフによって検証、分析、報告されます。
欠損データの計画
- サンプルサイズの計算にドロップアウト率を追加することにより。
- 適切な患者を選択することによって。 実際、タイの患者は、特に外科研究において良好な協力関係を築いています。
統計分析
- このプロジェクトでは、2 種類のインプラントの違いを確認するために、治療の意図とプロトコルごとのモデルが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nakhon Pathom
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Sam Phran、Nakhon Pathom、タイ、73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼球結核、痛みを伴う失明、転移のない眼内腫瘍、重度の眼球破裂の臨床診断
- タイ語をよく話し、理解する必要があります
- 良識がなければならない
除外基準:
- -以前の除核または内臓摘出の履歴がある
- 少なくとも1年間フォローアップできません
- 6か月以内に最近の眼感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：国産インプラント（3DP）
除核および局所製インプラント (3DP) 挿入
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異なる製造技術、3 次元印刷 (3DP) 技術を使用した地元で作られたインプラントを含む介入。
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実験的：輸入インプラント (Medpor)
除核およびインポートされたインプラント (Medpor) の挿入
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業務用多孔質ポリエチレン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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露出率
時間枠：手術日から最初の曝露日まで、最大12か月まで評価
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露出は、インプラントの前面上の組織の分離として定義されました。
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手術日から最初の曝露日まで、最大12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染率
時間枠：手術日から最初の感染日まで、最大12か月まで評価
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感染は、インプラントまたはその周囲に膿または膿瘍が存在することと定義されました。
これは、臨床的に診断するか、または外植後の組織病理学レポートによって確認することができます。
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手術日から最初の感染日まで、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc、Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。