Confronto tra impianto orbitale in polietilene poroso prodotto localmente e importato per l'enucleazione in Tailandia
11 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Confronto del tasso di esposizione tra impianto orbitale in polietilene poroso prodotto localmente e importato per l'enucleazione in Tailandia: uno studio randomizzato, controllato dall'equivalenza e uno studio multicentrico
Questo studio vuole confrontare tra due tipi di impianti nell'enucleazione.
Entrambi sono realizzati in polietilene poroso ma hanno tecniche di fabbricazione diverse.
Gli investigatori hanno scelto un tasso di esposizione come risultato principale perché gli investigatori pensano che sia il risultato più importante per i chirurghi.
L'ipotesi di studio è: il tasso di esposizione di un impianto orbitale in polietilene di produzione locale è lo stesso di uno importato?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della dimensione del campione
- La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando una formula di equivalenza. Da una letteratura e dalle nostre esperienze, il tasso di successo per Medpor e 3DP era rispettivamente del 92% e del 94%, la differenza (D) del tasso di successo tra i due gruppi era del 10% e assumendo un tasso di abbandono del 15%.
- Quindi la sequenza di assegnazione è stata generata da un programma computerizzato, utilizzando blocchi di sei con dimensioni variabili del blocco.
Gestione dati
- Tutte le definizioni dei dati, le tecniche di reclutamento, le tecniche di raccolta dei dati e il flusso di gestione dei dati sono state menzionate nella SOP.
- Dopo la tecnica della doppia immissione, ogni modulo di registrazione dei casi da ciascun sito verrà inviato tramite il sistema DataFax al data center presso il Centro di eccellenza per l'informatica biomedica e della sanità pubblica (BIOPHICS), Thailandia.
- Quindi i dati saranno convalidati, analizzati e riportati dal personale di BIOPHICS.
Piano per i dati mancanti
- aggiungendo un tasso di abbandono al calcolo della dimensione del campione.
- scegliendo i pazienti giusti. In realtà, i pazienti tailandesi hanno una buona collaborazione soprattutto nella ricerca chirurgica.
analisi statistica
- L'intenzione di trattare e il modello per protocollo verrebbero utilizzati per vedere la differenza tra due tipi di impianti in questo progetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Tailandia, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di tisi bulbare, cecità dolorosa, tumore intraoculare senza metastasi e grave rottura del bulbo oculare
- Deve parlare e capire bene la lingua tailandese
- Deve avere una buona coscienza
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di precedente enucleazione o eviscerazione
- Impossibile seguire per almeno un anno
- Ha una recente infezione agli occhi entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: impianto locale (3DP)
Enucleazione e inserimento impianto locale (3DP).
|
intervento che coinvolge l'impianto locale realizzato con una tecnica di fabbricazione diversa tecnica di stampa tridimensionale (3DP).
|
|
SPERIMENTALE: impianto importato (Medpor)
Enucleazione e inserimento impianto importato (Medpor).
|
polietilene poroso commerciale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di esposizione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima esposizione, valutata fino a 12 mesi
|
L'esposizione è stata definita come la separazione del tessuto sulla superficie anteriore di un impianto.
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima esposizione, valutata fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima infezione, valutata fino a 12 mesi
|
L'infezione è stata definita come la presenza di pus o ascesso in corrispondenza o intorno a un impianto.
Può essere diagnosticata clinicamente o confermata dal referto istopatologico dopo l'espianto.
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima infezione, valutata fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC1/2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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