Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie produkowanych lokalnie i importowanych porowatych polietylenowych implantów orbitalnych do wyłuszczenia w Tajlandii

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital

Porównanie częstości narażenia między lokalnymi i importowanymi porowatymi polietylenowymi implantami oczodołowymi do wyłuszczenia w Tajlandii: randomizowana, kontrolowana równoważność próba i badanie wieloośrodkowe

To badanie ma na celu porównanie dwóch rodzajów implantów podczas wyłuszczania. Oba są wykonane z porowatego polietylenu, ale mają różne techniki wytwarzania. Badacze wybrali wskaźnik ekspozycji jako główny wynik, ponieważ uważają, że jest to najważniejszy wynik dla chirurgów. Hipoteza badawcza jest następująca: Czy stopień ekspozycji wykonanego lokalnie polietylenowego implantu orbitalnego jest taki sam jak importowanego?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wielkości próby

  • Liczebność próby obliczono za pomocą wzoru na równoważność. Z literatury i własnych doświadczeń wynika, że ​​skuteczność Medporu i 3DP wynosiła odpowiednio 92% i 94%, różnica (D) skuteczności między dwiema grupami wynosiła 10%, przy założeniu 15% wskaźnika rezygnacji.
  • Następnie sekwencja alokacji została wygenerowana przez program komputerowy, używając bloku sześciu o różnej wielkości bloku.

Zarządzanie danymi

  • Wszystkie definicje danych, techniki rekrutacji, techniki gromadzenia danych i przepływ zarządzania danymi zostały wymienione w SOP.
  • Po zastosowaniu techniki podwójnego wprowadzania, każdy formularz rekordu przypadku z każdego ośrodka zostanie wysłany za pośrednictwem systemu DataFax do centrum danych w Centrum Doskonałości Informatyki Biomedycznej i Zdrowia Publicznego (BIOPHICS) w Tajlandii.
  • Następnie dane zostaną zweryfikowane, przeanalizowane i zgłoszone przez pracowników BIOPHICS.

Zaplanuj brakujące dane

  • poprzez dodanie współczynnika rezygnacji do obliczenia wielkości próby.
  • poprzez dobór właściwych pacjentów. W rzeczywistości pacjenci z Tajlandii mają dobrą współpracę, zwłaszcza w badaniach chirurgicznych.

Analiza statystyczna

- Zamiar leczenia i model zgodny z protokołem zostałyby wykorzystane, aby zobaczyć różnicę między dwoma typami implantów w tym projekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73210
        • Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne gruźlicy gałki ocznej, bolesnej ślepoty, guza wewnątrzgałkowego bez przerzutów i ciężkiego pęknięcia gałki ocznej
  • Musi dobrze mówić i rozumieć język tajski
  • Musi mieć dobrą świadomość

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię wcześniejszego wyłuszczania lub patroszenia
  • Nie można śledzić przez co najmniej rok
  • Ma niedawną infekcję oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: implant wykonywany lokalnie (3DP)
Wyłuszczenie i miejscowe wprowadzenie implantu (3DP).
Urządzenie: 3DP
interwencja polegająca na wykonanym miejscowo implantie inną techniką wytwarzania – techniką druku trójwymiarowego (3DP).
EKSPERYMENTALNY: implant importowany (Medpor)
Wyłuszczenie i wprowadzenie importowanego implantu (Medpor).
Urządzenie: Medpor
komercyjny porowaty polietylen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ekspozycji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej ekspozycji ocenia się do 12 miesięcy
Ekspozycję zdefiniowano jako oddzielenie tkanki na przedniej powierzchni implantu.
Od daty operacji do daty pierwszej ekspozycji ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego zakażenia ocenia się do 12 miesięcy
Infekcję zdefiniowano jako obecność ropy lub ropnia na lub wokół implantu. Można go rozpoznać klinicznie lub potwierdzić raportem histopatologicznym po eksplantacji.
Od daty operacji do daty pierwszego zakażenia ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mettapracharak Hospital

Współpracownicy

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Thailand Research Fund
National Science and Technology Development Agency, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC1/2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3DP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj