泰国国产与进口多孔聚乙烯眼眶植入物用于去核术的比较
2020年12月11日 更新者：Dr. Sunisa Sintuwong、Mettapracharak Hospital
泰国本地制造和进口多孔聚乙烯眼眶植入物的暴露率比较：一项随机、等效对照试验和多中心研究
本研究想要比较两种类型的植入物在去核术中的效果。
它们均由多孔聚乙烯制成，但制造技术不同。
研究人员选择暴露率作为主要结果，因为研究人员认为这是外科医生最重要的结果。
研究假设是：本地制造的聚乙烯眼眶植入物的暴露率是否与进口的相同？
研究概览
详细说明
样本量评估
- 使用等价公式计算样本量。 根据文献和我们自己的经验，Medpor 和 3DP 的成功率分别为 92% 和 94%，两组之间成功率的差异 (D) 为 10%，假设退出率为 15%。
- 然后由计算机化程序生成分配序列，使用具有不同块大小的六个块。
数据管理
- SOP 中提到了所有数据定义、招聘技术、数据收集技术和数据管理流程。
- 采用双重录入技术后，每个站点的每个病例记录表将通过 DataFax 系统发送到泰国生物医学和公共卫生信息学卓越中心 (BIOPHICS) 的数据中心。
- 然后 BIOPHICS 的工作人员将验证、分析和报告数据。
计划缺失数据
- 通过在样本量计算中添加辍学率。
- 通过选择合适的患者。 事实上，泰国患者特别是在外科研究方面有很好的合作。
统计分析
- 意向治疗模型和按方案模型将用于查看该项目中两种类型植入物之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran、Nakhon Pathom、泰国、73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼球结核、痛性失明、无转移性眼内肿瘤及重度眼球破裂的临床诊断
- 必须能说和理解泰语
- 必须有良好的意识
排除标准：
- 有先前去核或取出内脏的病史
- 不能跟进至少一年
- 最近 6 个月内有过眼部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：本地制造的植入物 (3DP)
去核和本地制造的植入物 (3DP) 插入
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涉及采用不同制造技术-3 维打印 (3DP) 技术的本地制造植入物的干预。
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实验性的：进口种植体（Medpor）
去核和进口种植体 (Medpor) 插入
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商用多孔聚乙烯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曝光率
大体时间：从手术之日到首次暴露之日，评估长达 12 个月
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暴露定义为植入物前表面上的组织分离。
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从手术之日到首次暴露之日，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染率
大体时间：从手术之日到第一次感染之日，评估长达 12 个月
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感染被定义为植入物处或周围存在脓液或脓肿。
可临床诊断或经移植后的组织病理学报告证实。
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从手术之日到第一次感染之日，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc、Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月12日
研究完成 (实际的)
2020年12月12日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月9日
首次发布 (估计)
2011年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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