Sammenligning af lokalt fremstillet og importeret porøst polyethylen orbitalimplantat til enucleation i Thailand
11. december 2020 opdateret af: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Sammenligning af eksponeringsrate mellem lokalt fremstillet og importeret porøst polyethylen orbitalimplantat til enucleation i Thailand: et randomiseret, ækvivalenskontrolleret forsøg og multicenterundersøgelse
Denne undersøgelse ønsker at sammenligne mellem to typer implantater i enucleation.
Begge er lavet af porøs polyethylen, men har forskellige fremstillingsteknikker.
Efterforskerne valgte en eksponeringsrate som hovedresultat, fordi efterforskerne mener, at det er det vigtigste resultat for kirurgerne.
Undersøgelseshypotesen er: Er eksponeringsraten for et lokalt fremstillet polyethylen-orbitalimplantat den samme som et importeret?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af prøvestørrelse
- Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge en ækvivalensformel. Fra en litteratur og vores egne erfaringer var succesraten for Medpor og 3DP henholdsvis 92% og 94%, forskellen (D) af succesraten mellem to grupper var 10% og antaget en frafaldsrate på 15%.
- Derefter blev allokeringssekvensen genereret af et edb-program, der brugte blok på seks med varierende blokstørrelse.
Datastyring
- Al definition af data, rekrutteringsteknikker, dataindsamlingsteknikker og datastyringsflow blev nævnt i SOP.
- Efter dobbeltindtastningsteknik vil hver sagsjournal fra hvert websted blive sendt via DataFax-systemet til datacentret i Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Thailand.
- Derefter vil data blive valideret, analyseret og rapporteret af personalet hos BIOPHICS.
Planlæg for manglende data
- ved at tilføje en frafaldsprocent til beregningen af prøvestørrelsen.
- ved at vælge de rigtige patienter. Faktisk har thailandske patienter et godt samarbejde, især inden for kirurgisk forskning.
Statistisk analyse
- Intention to treat og per protokol model ville blive brugt til at se forskellen mellem to typer implantater i dette projekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Thailand, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af phthisis bulbi, smertefuld blindhed, intraokulær tumor uden metastase og alvorligt sprængt øjeæble
- Skal tale og forstå thailandsk sprog godt
- Skal have god bevidsthed
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tidligere enucleation eller evisceration
- Kan ikke følge op i mindst et år
- Har nylig øjenbetændelse inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: lokalt fremstillet implantat (3DP)
Enucleation og lokalt fremstillet implantat (3DP) indsættelse
|
intervention, der involverer lokalt fremstillet implantat med forskellige fabrikationsteknikker-3-dimensionel printteknik (3DP).
|
|
EKSPERIMENTEL: importeret implantat (Medpor)
Enucleation og importeret implantat (Medpor) indsættelse
|
kommerciel porøs polyethylen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringshastighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første eksponering, vurderet op til 12 måneder
|
Eksponering blev defineret som adskillelse af væv over den forreste overflade af et implantat.
|
Fra operationsdatoen til datoen for første eksponering, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for første infektion, vurderet op til 12 måneder
|
Infektion blev defineret som tilstedeværelsen af pus eller byld ved eller omkring et implantat.
Det kan diagnosticeres klinisk eller bekræftes af histopatologisk rapport efter eksplantation.
|
Fra operationsdato til datoen for første infektion, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2011
Først opslået (SKØN)
10. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC1/2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Phthisis Bulbi
-
Fayoum University HospitalAfsluttetBlind smertefuldt øje | Phthisis Bulbi | Øjentraume | Uafhængighed | Slutningsstadium glaukomEgypten
Kliniske forsøg med 3DP
-
The University of Hong KongRekrutteringProksimal Humeral Fraktur | Distal Humerus Fraktur | Distal lårbensbrud | Distalt skinnebensbrudHong Kong