태국의 제핵용 다공성 폴리에틸렌 안와 임플란트 국산 및 수입산 비교
2020년 12월 11일 업데이트: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
태국의 제핵을 위한 국산 및 수입 다공성 폴리에틸렌 안와 임플란트의 노출률 비교: 무작위, 동등성 통제 시험 및 다기관 연구
이 연구는 적출술에서 두 가지 유형의 임플란트를 비교하고자 합니다.
둘 다 다공성 폴리에틸렌으로 만들어졌지만 제조 기술이 다릅니다.
조사자들은 그것이 외과 의사에게 가장 중요한 결과라고 생각하기 때문에 노출률을 주요 결과로 선택했습니다.
연구 가설은 국산 폴리에틸렌 안와 보형물의 노출률이 수입산과 동일한가?
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 평가
- 표본 크기는 동등성 공식을 사용하여 계산되었습니다. 문헌과 우리 자신의 경험에 따르면 Medpor와 3DP의 성공률은 각각 92%와 94%였으며 두 그룹 간의 성공률 차이(D)는 10%였으며 탈락률은 15%로 가정했습니다.
- 그런 다음 다양한 블록 크기를 가진 6개의 블록을 사용하여 컴퓨터 프로그램에 의해 할당 순서가 생성되었습니다.
데이터 관리
- 데이터의 모든 정의, 채용 기술, 데이터 수집 기술 및 데이터 관리 흐름이 SOP에 언급되었습니다.
- 이중 입력 기술 후 각 사이트의 각 사례 기록 양식은 DataFax 시스템을 통해 태국의 Biomedical and Public Health Informatics(BIOPHICS) 우수 센터의 데이터 센터로 전송됩니다.
- 그런 다음 BIOPHICS 직원이 데이터를 검증, 분석 및 보고합니다.
누락된 데이터에 대한 계획
- 샘플 크기 계산에 탈락률을 추가합니다.
- 올바른 환자를 선택함으로써. 실제로 태국 환자들은 특히 수술 연구에서 좋은 협력 관계를 유지하고 있습니다.
통계 분석
- Intention to Treat 및 per protocol 모델은 이 프로젝트에서 두 가지 유형의 임플란트 간의 차이점을 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nakhon Pathom
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Sam Phran, Nakhon Pathom, 태국, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구결석증, 통증성 실명, 전이가 없는 안구내 종양 및 심한 안구 파열의 임상진단
- 태국어를 잘 말하고 이해해야 함
- 의식이 좋아야 한다
제외 기준:
- 이전 적출 또는 내장 적출의 역사가 있습니다
- 최소 1년 동안 추적할 수 없음
- 최근 6개월 이내에 안구 감염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국산임플란트(3DP)
적출 및 국부 임플란트(3DP) 삽입
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3차원 인쇄(3DP) 기술과 같은 다른 제조 기술을 사용하여 로컬에서 만든 임플란트를 포함하는 개입.
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실험적: 수입임플란트(메드포)
적출 및 수입 임플란트(Medpor) 삽입
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상업용 다공성 폴리에틸렌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출률
기간: 수술일부터 최초 노출일까지, 최대 12개월 평가
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노출은 임플란트의 전방 표면에서 조직이 분리되는 것으로 정의되었습니다.
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수술일부터 최초 노출일까지, 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염률
기간: 수술일부터 첫 감염일까지, 최대 12개월까지 평가
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감염은 임플란트 주변에 고름이나 농양이 있는 것으로 정의되었습니다.
임상적으로 진단하거나 적출 후 조직 병리학 보고서로 확인할 수 있습니다.
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수술일부터 첫 감염일까지, 최대 12개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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