Helyi gyártmányú és importált porózus polietilén orbitális implantátum összehasonlítása enukleációhoz Thaiföldön
2020. december 11. frissítette: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
A helyi gyártmányú és importált porózus polietilén orbitális implantátum expozíciós arányának összehasonlítása enukleációhoz Thaiföldön: Randomizált, ekvivalencia-ellenőrzött próba és többközpontú tanulmány
Ez a tanulmány kétféle implantátumot kíván összehasonlítani az enukleáció során.
Mindkettő porózus polietilénből készül, de eltérő gyártási technikákkal rendelkeznek.
A vizsgálók az expozíciós arányt választották fő eredményként, mivel a vizsgálók szerint ez a legfontosabb eredmény a sebészek számára.
A tanulmány hipotézise a következő: A helyi gyártású polietilén orbitális implantátum expozíciós aránya megegyezik az importált implantátum expozíciós sebességével?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mintaméret értékelése
- A minta méretét egy ekvivalencia képlet segítségével számítottuk ki. Szakirodalmi és saját tapasztalataink alapján a Medpor és a 3DP sikerességi aránya 92%, illetve 94%, a sikerességi arány különbsége (D) két csoport között 10%, 15%-os lemorzsolódást feltételezve.
- Ezután egy számítógépes programmal az allokációs szekvenciát generáltuk, hatos blokkból, változó blokkmérettel.
Adatkezelés
- Az SOP minden adatdefiníciót, toborzási technikát, adatgyűjtési technikát és adatkezelési folyamatot megemlített.
- A kettős beviteli technikát követően minden egyes telephelyről minden esetrekordot DataFax rendszeren keresztül elküldenek a thaiföldi Orvosbiológiai és Közegészségügyi Informatikai Kiválósági Központ (BIOPHICS) adatközpontjába.
- Ezután az adatokat a BIOPHICS munkatársai validálják, elemzik és jelentik.
Tervezze meg a hiányzó adatokat
- a lemorzsolódási arány hozzáadásával a mintanagyság számításához.
- a megfelelő betegek kiválasztásával. Valójában a thai betegek jó együttműködést mutatnak, különösen a sebészeti kutatások terén.
Statisztikai analízis
- A kezelési szándékot és a protokollmodell szerint használnák fel, hogy meglássuk a különbséget a kétféle implantátum között ebben a projektben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Thaiföld, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A phthisis bulbi klinikai diagnózisa, fájdalmas vakság, metasztázis nélküli intraokuláris daganat és súlyos szemgolyó-repedés
- Jól kell beszélnie és értenie a thai nyelvet
- Jó tudattal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Korábban enukleáció vagy zsigerelés történt
- Legalább egy évig nem lehet nyomon követni
- 6 hónapon belül a közelmúltban szemfertőzése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: helyileg gyártott implantátum (3DP)
Enukleáció és helyi implantátum (3DP) beültetés
|
beavatkozás helyileg gyártott implantátummal, különböző gyártási technikával-3-dimenziós nyomtatás (3DP) technikával.
|
|
KÍSÉRLETI: importált implantátum (Medpor)
Enukleáció és import implantátum (Medpor) beültetés
|
kereskedelmi porózus polietilén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Expozíciós arány
Időkeret: A műtét időpontjától az első expozíció időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
Az expozíciót úgy határozták meg, mint a szövet elválasztását az implantátum elülső felülete felett.
|
A műtét időpontjától az első expozíció időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: A műtét időpontjától az első fertőzés időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A fertőzést úgy határozták meg, mint genny vagy tályog jelenlétét az implantátumon vagy környékén.
Klinikailag diagnosztizálható, vagy az explantáció utáni kórszövettani jelentéssel megerősíthető.
|
A műtét időpontjától az első fertőzés időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC1/2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .