Paikallisesti valmistettujen ja tuotujen huokoisten polyeteenistä valmistettujen orbitaaliimplantien vertailu enukleaatiota varten Thaimaassa
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Altistumisasteen vertailu paikallisesti valmistetun ja tuodun huokoisen polyeteenin orbitaalisen implantin välillä enukleaatiota varten Thaimaassa: satunnaistettu, vastaavuuskontrolloitu koe ja monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa halutaan verrata kahden tyyppisiä implantteja enukleaatiossa.
Molemmat on valmistettu huokoisesta polyeteenistä, mutta niissä on erilaiset valmistustekniikat.
Tutkijat valitsivat altistumisnopeuden päätuloksena, koska se on tutkijoiden mielestä kirurgien tärkein tulos.
Tutkimushypoteesi on: Onko paikallisesti valmistetun polyeteenistä valmistetun orbitaaliimplantin altistumisnopeus sama kuin maahan tuodun?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon arviointi
- Otoskoko laskettiin käyttämällä ekvivalenssikaavaa. Kirjallisuuden ja omien kokemustemme perusteella Medporin ja 3DP:n onnistumisprosentti oli 92 % ja 94 %. Ero (D) kahden ryhmän onnistumisasteessa oli 10 % ja olettaen 15 % keskeyttämisprosentin.
- Sitten allokointisekvenssi luotiin tietokoneohjelmalla käyttämällä kuuden lohkon lohkoa vaihtelevalla lohkokoolla.
Tiedonhallinta
- Kaikki tiedon määritelmät, rekrytointitekniikat, tiedonkeruutekniikat ja tiedonhallintavirta mainittiin SOP:ssa.
- Kaksoissyöttötekniikan jälkeen jokainen tapaustietolomake kustakin toimipaikasta lähetetään DataFax-järjestelmän kautta Thaimaan Biolääketieteen ja kansanterveystietotekniikan huippuyksikön (BIOPHICS) tietokeskukseen.
- Sitten BIOPHICSin henkilökunta validoi, analysoi ja raportoi tiedot.
Suunnittele puuttuvat tiedot
- lisäämällä poistumisprosentti otoskoon laskentaan.
- valitsemalla oikeat potilaat. Itse asiassa thaimaalaisilla potilailla on hyvä yhteistyö etenkin kirurgisessa tutkimuksessa.
Tilastollinen analyysi
- Hoitoaikeutta ja protokollamallia käytettäisiin nähdäkseen ero kahden tyyppisten implanttien välillä tässä projektissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Thaimaa, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Phthisis bulbin kliininen diagnoosi, kivulias sokeus, silmän sisäinen kasvain ilman etäpesäkkeitä ja vakava silmämunan repeämä
- On puhuttava ja ymmärrettävä thai kieltä hyvin
- Pitää olla hyvä tajunta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiempi enukleaatio tai sisäelinten poisto
- Ei voida seurata vähintään vuoden ajan
- Hänellä on äskettäinen silmätulehdus 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: paikallisesti valmistettu implantti (3DP)
Enukleaatio ja paikallisesti valmistettu implantti (3DP) asettaminen
|
interventio, johon sisältyy paikallisesti valmistettu implantti eri valmistustekniikalla - 3-dimension printing (3DP) -tekniikka.
|
|
KOKEELLISTA: maahantuotu implantti (Medpor)
Enukleaatio ja tuontiimplantti (Medpor) asettaminen
|
kaupallinen huokoinen polyeteeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valotusaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen altistuksen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Altistuminen määriteltiin kudoksen erotukseksi implantin etupinnan yli.
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen altistuksen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen infektion päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Infektio määriteltiin mätänä tai paiseena implantin kohdalla tai sen ympärillä.
Se voidaan diagnosoida kliinisesti tai vahvistaa histopatologisella raportilla eksplantaation jälkeen.
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen infektion päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC1/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .