Vergelijking van lokaal gemaakt en geïmporteerd poreus polyethyleen orbitaal implantaat voor enucleatie in Thailand
11 december 2020 bijgewerkt door: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Vergelijking van blootstellingspercentage tussen lokaal gemaakt en geïmporteerd poreus polyethyleen orbitaal implantaat voor enucleatie in Thailand: een gerandomiseerde, gelijkwaardigheid gecontroleerde studie en multicenter studie
Deze studie wil een vergelijking maken tussen twee soorten implantaten bij enucleatie.
Beiden zijn gemaakt van poreus polyethyleen maar hebben verschillende fabricagetechnieken.
De onderzoekers kozen een blootstellingspercentage als belangrijkste uitkomst omdat de onderzoekers denken dat dit de belangrijkste uitkomst is voor de chirurgen.
De onderzoekshypothese is: is het blootstellingspercentage van een lokaal gemaakt polyethyleen orbitaal implantaat hetzelfde als een geïmporteerd implantaat?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de steekproefomvang
- De steekproefomvang werd berekend met behulp van een equivalentieformule. Uit literatuur en onze eigen ervaringen blijkt dat het slagingspercentage voor Medpor en 3DP respectievelijk 92% en 94% was, het verschil (D) van het slagingspercentage tussen twee groepen was 10% en uitgaande van een uitvalpercentage van 15%.
- Vervolgens werd de toewijzingsvolgorde gegenereerd door een geautomatiseerd programma, met behulp van blokken van zes met verschillende blokgroottes.
Gegevensbeheer
- Alle definities van gegevens, rekruteringstechnieken, gegevensverzamelingstechnieken en gegevensbeheerstromen werden vermeld in de SOP.
- Na dubbele invoertechniek wordt elk dossierformulier van elke locatie via het DataFax-systeem verzonden naar het datacenter in het Centre of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Thailand.
- Vervolgens worden de gegevens gevalideerd, geanalyseerd en gerapporteerd door medewerkers van BIOPHICS.
Plan voor ontbrekende gegevens
- door een uitvalpercentage toe te voegen aan de berekening van de steekproefomvang.
- door de juiste patiënten te kiezen. Eigenlijk werken Thaise patiënten goed samen, vooral bij chirurgisch onderzoek.
statistische analyse
- Intentie om te behandelen en per protocolmodel zou worden gebruikt om het verschil tussen twee soorten implantaten in dit project te zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Thailand, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van phthisis bulbi, pijnlijke blindheid, intraoculaire tumor zonder metastase en ernstig gescheurde oogbol
- Moet de Thaise taal goed spreken en begrijpen
- Moet een goed bewustzijn hebben
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van eerdere enucleatie of verwijdering van de ingewanden
- Kan gedurende ten minste een jaar niet worden opgevolgd
- Heeft recente ooginfectie binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lokaal gemaakt implantaat (3DP)
Enucleatie en lokaal gemaakt implantaat (3DP) insertie
|
interventie met lokaal gemaakt implantaat met verschillende fabricagetechnieken - driedimensionale druktechniek (3DP).
|
|
EXPERIMENTEEL: geïmporteerd implantaat (Medpor)
Enucleatie en geïmporteerd implantaat (Medpor) insertie
|
commercieel poreus polyethyleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstellingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste blootstelling, beoordeeld tot 12 maanden
|
Blootstelling werd gedefinieerd als de scheiding van weefsel over het voorste oppervlak van een implantaat.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste blootstelling, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste infectie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Infectie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van pus of abces op of rond een implantaat.
Het kan klinisch worden gediagnosticeerd of worden bevestigd door het histopathologisch rapport na explantatie.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste infectie, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MEC1/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .