Srovnání lokálně vyráběných a dovážených porézních polyethylenových orbitálních implantátů pro enukleaci v Thajsku
11. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Srovnání míry expozice mezi lokálně vyrobeným a dovezeným porézním polyethylenovým orbitálním implantátem pro enukleaci v Thajsku: Randomizovaná, rovnocenně kontrolovaná studie a multicentrická studie
Tato studie chce porovnat dva typy implantátů v enukleaci.
Oba jsou vyrobeny z porézního polyethylenu, ale mají různé výrobní techniky.
Vyšetřovatelé zvolili míru expozice jako hlavní výsledek, protože si myslí, že je to pro chirurgy nejdůležitější výsledek.
Hypotéza studie zní: Je míra expozice polyetylenového orbitálního implantátu místní výroby stejná jako u importovaného?
Přehled studie
Detailní popis
Posouzení velikosti vzorku
- Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce ekvivalence. Z literatury a našich vlastních zkušeností vyplývá, že míra úspěšnosti pro Medpor a 3DP byla 92 % a 94 %, rozdíl (D) úspěšnosti mezi dvěma skupinami byl 10 % a za předpokladu 15% míry vynechání.
- Poté byla alokační sekvence vygenerována počítačovým programem s použitím bloku šesti s různou velikostí bloku.
Správa dat
- Všechny definice dat, techniky náboru, techniky sběru dat a tok správy dat byly zmíněny v SOP.
- Po technice dvojitého zadávání bude každý formulář záznamu případu z každého místa odeslán prostřednictvím systému DataFax do datového centra v Centru excelence pro biomedicínskou a zdravotnickou informatiku (BIOPHICS), Thajsko.
- Poté budou data validována, analyzována a hlášena zaměstnanci společnosti BIOPHICS.
Plánujte chybějící data
- přidáním míry odpadávání k výpočtu velikosti vzorku.
- výběrem správných pacientů. Thajští pacienti ve skutečnosti dobře spolupracují zejména v chirurgickém výzkumu.
Statistická analýza
- K zobrazení rozdílu mezi dvěma typy implantátů v tomto projektu by se použil model záměru léčit a podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Thajsko, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza phthisis bulbi, bolestivá slepota, nitrooční tumor bez metastáz a těžká ruptura oční bulvy
- Musí dobře mluvit a rozumět thajskému jazyku
- Musí mít dobré vědomí
Kritéria vyloučení:
- Má v minulosti předchozí enukleaci nebo evisceraci
- Nelze sledovat alespoň jeden rok
- Má nedávnou oční infekci během 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lokálně vyrobený implantát (3DP)
Enukleace a lokální zavedení implantátu (3DP).
|
intervence zahrnující lokálně vyrobený implantát s odlišnou výrobní technikou - technikou 3D tisku (3DP).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: importovaný implantát (Medpor)
Enukleace a vložení importovaného implantátu (Medpor).
|
komerční porézní polyethylen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra expozice
Časové okno: Od data operace do data první expozice, hodnoceno do 12 měsíců
|
Expozice byla definována jako oddělení tkáně přes přední povrch implantátu.
|
Od data operace do data první expozice, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: Od data operace do data první infekce, hodnoceno do 12 měsíců
|
Infekce byla definována jako přítomnost hnisu nebo abscesu v implantátu nebo kolem něj.
Může být diagnostikována klinicky nebo potvrzena histopatologickou zprávou po explantaci.
|
Od data operace do data první infekce, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEC1/2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Phthisis Bulbi
-
Fayoum University HospitalDokončenoSlepé bolestivé oko | Phthisis Bulbi | Trauma oka | Vykuchání | Glaukom koncové fázeEgypt
Klinické studie na 3DP
-
The University of Hong KongNáborZlomenina proximálního humeru | Zlomenina distálního humeru | Zlomenina distálního femuru | Zlomenina distální tibieHongkong