Jämförelse av lokaltillverkat och importerat poröst polyeten orbitalimplantat för enucleation i Thailand
11 december 2020 uppdaterad av: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Jämförelse av exponeringsfrekvens mellan lokaltillverkat och importerat poröst polyeten orbitalimplantat för enucleation i Thailand: en randomiserad, ekvivalenskontrollerad studie och multicenterstudie
Denna studie vill jämföra två typer av implantat vid enukleation.
Båda är tillverkade av porös polyeten men har olika tillverkningstekniker.
Utredarna valde en exponeringsfrekvens som huvudresultat eftersom utredarna tycker att det är det viktigaste resultatet för kirurgerna.
Studiens hypotes är: Är exponeringshastigheten för ett lokaltillverkat orbitalimplantat av polyeten densamma som ett importerat?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömning av provstorlek
- Urvalsstorleken beräknades med hjälp av en ekvivalensformel. Från en litteratur och våra egna erfarenheter var framgångsfrekvensen för Medpor och 3DP 92 % respektive 94 %, skillnaden (D) mellan framgångsfrekvensen mellan två grupper var 10 % och om man antar 15 % avhopp.
- Sedan genererades allokeringssekvensen av ett datoriserat program, med block om sex med varierande blockstorlek.
Datahantering
- All definition av data, rekryteringstekniker, datainsamlingstekniker och datahanteringsflöde nämndes i SOP.
- Efter dubbelinmatningsteknik kommer varje ärendepostformulär från varje plats att skickas via DataFax-systemet till datacentret vid Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Thailand.
- Därefter kommer data att valideras, analyseras och rapporteras av personal på BIOPHIC.
Planera för saknad data
- genom att lägga till en avhoppsfrekvens i beräkningen av provstorleken.
- genom att välja rätt patienter. Egentligen har thailändska patienter ett bra samarbete, särskilt inom kirurgisk forskning.
Statistisk analys
- Intention to treat och per protokoll modell skulle användas för att se skillnaden mellan två typer av implantat i detta projekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Thailand, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av phthisis bulbi, smärtsam blindhet, intraokulär tumör utan metastaser och allvarligt brusten ögonglob
- Måste tala och förstå thailändska språket väl
- Måste ha bra medvetande
Exklusions kriterier:
- Har en historia av tidigare enucleation eller urtagning
- Kan inte följa upp på minst ett år
- Har nyligen fått ögoninfektion inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lokaltillverkat implantat (3DP)
Enucleation och lokaltillverkat implantat (3DP) införande
|
intervention som involverar lokaltillverkat implantat med olika tillverkningstekniker-3-dimensionell tryckteknik (3DP).
|
|
EXPERIMENTELL: importerat implantat (Medpor)
Enucleation och importerad implantat (Medpor) insättning
|
kommersiell porös polyeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringshastighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första exponering, bedömd upp till 12 månader
|
Exponering definierades som separationen av vävnad över den främre ytan av ett implantat.
|
Från operationsdatum till datum för första exponering, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första infektion, bedömd upp till 12 månader
|
Infektion definierades som närvaron av pus eller abscess vid eller runt ett implantat.
Det kan diagnostiseras kliniskt eller bekräftas av histopatologirapporten efter explantation.
|
Från operationsdatum till datum för första infektion, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
12 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MEC1/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .