Comparaison des implants orbitaux en polyéthylène poreux fabriqués localement et importés pour l'énucléation en Thaïlande
11 décembre 2020 mis à jour par: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Comparaison du taux d'exposition entre les implants orbitaux en polyéthylène poreux fabriqués localement et importés pour l'énucléation en Thaïlande : un essai randomisé, contrôlé par équivalence et une étude multicentrique
Cette étude veut comparer entre deux types d'implants en énucléation.
Les deux sont fabriqués à partir de polyéthylène poreux mais ont des techniques de fabrication différentes.
Les enquêteurs ont choisi un taux d'exposition comme résultat principal parce qu'ils pensent que c'est le résultat le plus important pour les chirurgiens.
L'hypothèse de l'étude est la suivante : le taux d'exposition d'un implant orbitaire en polyéthylène fabriqué localement est-il le même que celui d'un implant importé ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de la taille de l'échantillon
- La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une formule d'équivalence. D'après une littérature et nos propres expériences, les taux de réussite pour Medpor et 3DP étaient respectivement de 92 % et 94 %, la différence (D) du taux de réussite entre les deux groupes était de 10 % et en supposant un taux d'abandon de 15 %.
- Ensuite, la séquence d'attribution a été générée par un programme informatisé, en utilisant un bloc de six avec une taille de bloc variable.
Gestion de données
- Toutes les définitions de données, les techniques de recrutement, les techniques de collecte de données et le flux de gestion des données ont été mentionnés dans la POS.
- Après la technique de la double saisie, chaque formulaire d'enregistrement de cas de chaque site sera envoyé via le système DataFax au centre de données du Centre d'excellence pour l'informatique biomédicale et de santé publique (BIOPHICS), Thaïlande.
- Ensuite, les données seront validées, analysées et rapportées par le personnel de BIOPHICS.
Planifier les données manquantes
- en ajoutant un taux d'abandon au calcul de la taille de l'échantillon.
- en choisissant les bons patients. En fait, les patients thaïlandais ont une bonne coopération, en particulier dans la recherche chirurgicale.
analyses statistiques
- L'intention de traiter et le modèle selon le protocole seraient utilisés pour voir la différence entre deux types d'implants dans ce projet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nakhon Pathom
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Sam Phran, Nakhon Pathom, Thaïlande, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de phtisie bulbi, cécité douloureuse, tumeur intraoculaire sans métastase et rupture sévère du globe oculaire
- Doit bien parler et comprendre la langue thaïlandaise
- Doit avoir une bonne conscience
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'énucléation ou d'éviscération
- Impossible de suivre pendant au moins un an
- A une infection oculaire récente dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: implant de fabrication locale (3DP)
Énucléation et insertion d'implant local (3DP)
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intervention impliquant un implant fabriqué localement avec une technique de fabrication différente - technique d'impression en 3 dimensions (3DP).
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EXPÉRIMENTAL: implant importé (Medpor)
Enucléation et pose d'implant importé (Medpor)
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polyéthylène poreux professionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exposition
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première exposition, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'exposition a été définie comme la séparation des tissus sur la surface antérieure d'un implant.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première exposition, évaluée jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première infection, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'infection était définie comme la présence de pus ou d'abcès au niveau ou autour d'un implant.
Elle peut être diagnostiquée cliniquement ou confirmée par le rapport d'histopathologie après explantation.
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première infection, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
12 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC1/2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .