Vergleich von lokal hergestelltem und importiertem Orbitalimplantat aus porösem Polyethylen zur Enukleation in Thailand
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Vergleich der Expositionsrate zwischen lokal hergestellten und importierten Orbitalimplantaten aus porösem Polyethylen zur Enukleation in Thailand: Eine randomisierte, äquivalenzkontrollierte Studie und multizentrische Studie
Diese Studie möchte zwei Arten von Implantaten bei der Enukleation vergleichen.
Beide sind aus porösem Polyethylen hergestellt, haben aber unterschiedliche Herstellungstechniken.
Die Ermittler wählten eine Expositionsrate als Hauptergebnis, da sie der Meinung sind, dass dies das wichtigste Ergebnis für die Chirurgen ist.
Die Studienhypothese lautet: Ist die Expositionsrate eines lokal hergestellten Orbitalimplantats aus Polyethylen dieselbe wie die eines importierten?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Stichprobengröße
- Die Stichprobengröße wurde anhand einer Äquivalenzformel berechnet. Aus der Literatur und unseren eigenen Erfahrungen geht hervor, dass die Erfolgsrate für Medpor und 3DP 92 % bzw. 94 % betrug, die Differenz (D) der Erfolgsrate zwischen zwei Gruppen 10 % und unter der Annahme einer 15 %igen Drop-out-Rate.
- Dann wurde die Zuordnungssequenz durch ein Computerprogramm unter Verwendung von Sechserblöcken mit unterschiedlicher Blockgröße erzeugt.
Datenmanagement
- Alle Definitionen von Daten, Rekrutierungstechniken, Datenerfassungstechniken und Datenverwaltungsabläufe wurden in der SOP erwähnt.
- Nach der Technik der doppelten Eingabe wird jedes Fallaufzeichnungsformular von jedem Standort über das DataFax-System an das Datenzentrum des Exzellenzzentrums für biomedizinische und öffentliche Gesundheitsinformatik (BIOPHICS), Thailand, gesendet.
- Anschließend werden die Daten von Mitarbeitern von BIOPHICS validiert, analysiert und gemeldet.
Planen Sie fehlende Daten ein
- B. durch Hinzufügen einer Drop-out-Rate zur Berechnung des Stichprobenumfangs.
- durch die Auswahl der richtigen Patienten. Tatsächlich haben thailändische Patienten eine gute Zusammenarbeit, insbesondere in der chirurgischen Forschung.
statistische Analyse
- Intention-to-treat- und Per-Protocol-Modelle würden verwendet, um den Unterschied zwischen zwei Arten von Implantaten in diesem Projekt zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Thailand, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Phthisis bulbi, schmerzhafter Erblindung, intraokularem Tumor ohne Metastasen und schwerem Augapfelbruch
- Muss die thailändische Sprache gut sprechen und verstehen
- Muss ein gutes Bewusstsein haben
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von früherer Enukleation oder Ausweidung
- Kann nicht für mindestens ein Jahr nachverfolgt werden
- Hat eine kürzliche Augeninfektion innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lokal hergestelltes Implantat (3DP)
Enukleation und Einsetzen eines lokal hergestellten Implantats (3DP).
|
Eingriff mit lokal hergestelltem Implantat mit unterschiedlicher Herstellungstechnik - dreidimensionale Drucktechnik (3DP).
|
|
EXPERIMENTAL: importiertes Implantat (Medpor)
Enukleation und Insertion von importierten Implantaten (Medpor).
|
handelsübliches poröses Polyethylen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belichtungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Exposition, bewertet bis zu 12 Monate
|
Die Exposition wurde als die Trennung von Gewebe über der vorderen Oberfläche eines Implantats definiert.
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Exposition, bewertet bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Infektion, bewertet bis zu 12 Monate
|
Eine Infektion wurde als das Vorhandensein von Eiter oder Abszess an oder um ein Implantat herum definiert.
Es kann klinisch diagnostiziert oder durch den histopathologischen Bericht nach der Explantation bestätigt werden.
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten Infektion, bewertet bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC1/2011
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NEIN
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