Sammenligning av lokalt produsert og importert porøst polyetylen orbitalimplantat for enukleasjon i Thailand
11. desember 2020 oppdatert av: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Sammenligning av eksponeringsrate mellom lokalt produsert og importert porøst polyetylen orbitalimplantat for enukleasjon i Thailand: en randomisert, ekvivalenskontrollert prøve og multisenterstudie
Denne studien ønsker å sammenligne mellom to typer implantater i enukleasjon.
Begge er laget av porøs polyetylen, men har forskjellige fabrikasjonsteknikker.
Etterforskerne valgte en eksponeringsrate som hovedresultat fordi etterforskerne mener det er det viktigste utfallet for kirurgene.
Studiens hypotese er: Er eksponeringsraten for et lokalt produsert polyetylen orbitalimplantat det samme som et importert?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurdering av prøvestørrelse
- Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke en ekvivalensformel. Fra litteratur og våre egne erfaringer var suksessraten for Medpor og 3DP henholdsvis 92 % og 94 %, forskjellen (D) av suksessraten mellom to grupper var 10 % og forutsatt 15 % frafall.
- Deretter ble tildelingssekvensen generert av et datastyrt program, ved bruk av blokk på seks med varierende blokkstørrelse.
Dataledelse
- All definisjon av data, rekrutteringsteknikker, datainnsamlingsteknikker og datahåndteringsflyt ble nevnt i SOP.
- Etter dobbeltregistreringsteknikk vil hvert saksjournalskjema fra hvert nettsted bli sendt via DataFax-systemet til datasenteret ved Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Thailand.
- Deretter vil data bli validert, analysert og rapportert av ansatte ved BIOPHICS.
Planlegg for manglende data
- ved å legge til en frafallsrate i beregningen av prøvestørrelsen.
- ved å velge riktige pasienter. Faktisk har thailandske pasienter godt samarbeid, spesielt innen kirurgisk forskning.
Statistisk analyse
- Intensjon om å behandle og per protokollmodell vil bli brukt for å se forskjellen mellom to typer implantater i dette prosjektet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Thailand, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av phthisis bulbi, smertefull blindhet, intraokulær svulst uten metastase og alvorlig rupturert øyeeplet
- Må snakke og forstå thailandsk språk godt
- Må ha god bevissthet
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tidligere enukleering eller evisceration
- Kan ikke følge opp på minst ett år
- Har nylig øyeinfeksjon innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lokalt laget implantat (3DP)
Enucleation og lokallaget implantat (3DP) innsetting
|
intervensjon som involverer lokalt laget implantat med forskjellige fabrikasjonsteknikker-3-dimensjonal utskriftsteknikker (3DP).
|
|
EKSPERIMENTELL: importert implantat (Medpor)
Enucleation og importert implantat (Medpor) innsetting
|
kommersiell porøs polyetylen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første eksponering, vurdert opp til 12 måneder
|
Eksponering ble definert som separasjon av vev over den fremre overflaten av et implantat.
|
Fra operasjonsdato til dato for første eksponering, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første infeksjon, vurdert inntil 12 måneder
|
Infeksjon ble definert som tilstedeværelse av puss eller abscess ved eller rundt et implantat.
Det kan diagnostiseres klinisk eller bekreftes av histopatologirapporten etter eksplantasjon.
|
Fra operasjonsdato til dato for første infeksjon, vurdert inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEC1/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .