Сравнение местного и импортного пористого полиэтиленового орбитального имплантата для энуклеации в Таиланде
11 декабря 2020 г. обновлено: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Сравнение частоты воздействия на орбитальный имплантат из пористого полиэтилена местного производства и импортного производства для энуклеации в Таиланде: рандомизированное исследование с контролируемой эквивалентностью и многоцентровое исследование
В этом исследовании проводится сравнение двух типов имплантатов при энуклеации.
Оба они изготовлены из пористого полиэтилена, но имеют разную технологию изготовления.
Исследователи выбрали скорость облучения в качестве основного результата, потому что исследователи считают, что это самый важный результат для хирургов.
Гипотеза исследования такова: степень воздействия полиэтиленового орбитального имплантата местного производства такая же, как и у импортного?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка размера выборки
- Размер выборки рассчитывали по формуле эквивалентности. Согласно литературным данным и нашему собственному опыту, показатель успеха для Medpor и 3DP составил 92% и 94% соответственно, разница (D) показателя успеха между двумя группами составила 10% при допущении 15% процента отсева.
- Затем с помощью компьютеризированной программы была сгенерирована последовательность распределения с использованием блока из шести блоков разного размера.
Управление данными
- Все определения данных, методы найма, методы сбора данных и поток управления данными были упомянуты в СОП.
- После применения метода двойной записи каждая форма записи случая с каждого места будет отправлена через систему DataFax в центр обработки данных в Центре передового опыта в области биомедицинской информатики и информации в области общественного здравоохранения (BIOPHICS), Таиланд.
- Затем данные будут проверены, проанализированы и представлены сотрудниками BIOPHICS.
Планирование недостающих данных
- путем добавления коэффициента отсева к расчету размера выборки.
- выбирая правильных пациентов. На самом деле, тайские пациенты хорошо сотрудничают, особенно в хирургических исследованиях.
статистический анализ
- Для того, чтобы увидеть разницу между двумя типами имплантатов в этом проекте, будет использована модель намерения лечить и согласно протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nakhon Pathom
-
Sam Phran, Nakhon Pathom, Таиланд, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз туберкулеза луковицы, болезненной слепоты, внутриглазной опухоли без метастазов и тяжелого разрыва глазного яблока
- Должен хорошо говорить и понимать тайский язык
- Должен иметь хорошее сознание
Критерий исключения:
- Имеет историю предшествующей энуклеации или потрошения
- Невозможно следить в течение по крайней мере одного года
- Недавняя глазная инфекция в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат местного производства (3DP)
Энуклеация и установка местного имплантата (3DP)
|
вмешательство, включающее местный имплантат с использованием другой техники изготовления – трехмерной печати (3DP).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: импортный имплантат (Медпор)
Энуклеация и установка импортного имплантата (Medpor)
|
технический пористый полиэтилен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость воздействия
Временное ограничение: С даты операции до даты первого воздействия, оценивается до 12 месяцев
|
Экспозиция определялась как отделение ткани над передней поверхностью имплантата.
|
С даты операции до даты первого воздействия, оценивается до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: С даты операции до даты первой инфекции, оценивается до 12 месяцев
|
Инфекцию определяли как наличие гноя или абсцесса на имплантате или вокруг него.
Это может быть диагностировано клинически или подтверждено отчетом гистопатологии после эксплантации.
|
С даты операции до даты первой инфекции, оценивается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEC1/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .