Comparación de implantes orbitales de polietileno poroso de fabricación local e importados para enucleación en Tailandia
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Sunisa Sintuwong, Mettapracharak Hospital
Comparación de la tasa de exposición entre los implantes orbitales de polietileno poroso de fabricación local e importados para la enucleación en Tailandia: un ensayo aleatorio controlado por equivalencia y un estudio multicéntrico
Este estudio quiere comparar entre dos tipos de implantes en enucleación.
Ambos están hechos de polietileno poroso pero tienen diferentes técnicas de fabricación.
Los investigadores eligieron una tasa de exposición como resultado principal porque creen que es el resultado más importante para los cirujanos.
La hipótesis del estudio es: ¿La tasa de exposición de un implante orbitario de polietileno de fabricación local es la misma que la de uno importado?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del tamaño de la muestra
- El tamaño de la muestra se calculó utilizando una fórmula de equivalencia. A partir de la literatura y de nuestras propias experiencias, la tasa de éxito para Medpor y 3DP fue del 92 % y el 94 % respectivamente, la diferencia (D) de la tasa de éxito entre dos grupos fue del 10 % y suponiendo una tasa de abandono del 15 %.
- Luego, la secuencia de asignación fue generada por un programa computarizado, usando un bloque de seis con un tamaño de bloque variable.
Gestión de datos
- Toda la definición de datos, técnicas de contratación, técnicas de recopilación de datos y flujo de gestión de datos se mencionaron en el SOP.
- Después de la técnica de doble entrada, cada formulario de registro de casos de cada sitio se enviará a través del sistema DataFax al centro de datos en el Centro de Excelencia en Informática Biomédica y de Salud Pública (BIOPHICS), Tailandia.
- Luego, los datos serán validados, analizados e informados por el personal de BIOPHICS.
Plan para datos faltantes
- agregando una tasa de abandono al cálculo del tamaño de la muestra.
- eligiendo a los pacientes adecuados. En realidad, los pacientes tailandeses tienen una buena cooperación, especialmente en la investigación quirúrgica.
análisis estadístico
- Se usaría la intención de tratar y el modelo por protocolo para ver la diferencia entre dos tipos de implantes en este proyecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nakhon Pathom
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Sam Phran, Nakhon Pathom, Tailandia, 73210
- Mettapracharak Eye Center, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ptisis bulbi, ceguera dolorosa, tumor intraocular sin metástasis y rotura severa del globo ocular
- Debe hablar y entender bien el idioma tailandés.
- Debe tener buena conciencia
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enucleación o evisceración previa.
- No se puede hacer un seguimiento durante al menos un año.
- Tiene una infección ocular reciente en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: implante de fabricación local (3DP)
Enucleación e inserción de implantes locales (3DP)
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intervención que involucra implante local hecho con diferente técnica de fabricación-técnica de impresión tridimensional (3DP).
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EXPERIMENTAL: implante importado (Medpor)
Enucleación e inserción de implantes importados (Medpor)
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polietileno poroso comercial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exposición
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera exposición, evaluada hasta 12 meses
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La exposición se definió como la separación de tejido sobre la superficie anterior de un implante.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera exposición, evaluada hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera infección, evaluada hasta los 12 meses
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La infección se definió como la presencia de pus o absceso en o alrededor de un implante.
Puede ser diagnosticado clínicamente o confirmado por el informe histopatológico posterior a la explantación.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera infección, evaluada hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunisa Sintuwong, MD,MPPM,MSc, Mettapracharak (Wat Rai Khing) Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MEC1/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .