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閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群に対する地中海食の効果: ランダム化試験 (MEDOSAHS)

2014年2月26日 更新者:Christopher Papandreou、University of Crete
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群の肥満患者における地中海食の役割を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群 (OSAHS) は、最も蔓延している睡眠関連呼吸障害の 1 つであると考えられており、公衆衛生に多大な影響を及ぼしています。 一般成人人口の約 2 ~ 4% が、ある程度のこの症候群を経験しています。 この割合は肥満になるとさらに増加し​​、特に体格指数(BMI)が 30 kg/m2 を超える過剰な個人では最大 20 ~ 40% に達します。 OSAHS は、心血管疾患の罹患率や死亡率などの重大な全身影響と関連しており、症候群の重症度に応じてリスクが増加します。 OSAHS と心血管系との関係の根底にある病態生理学は、主に全身性炎症と酸化ストレスに起因しており、これらは両方とも内皮機能不全の一因となります。 OSAHS の治療法には、持続気道陽圧 (CPAP)、減量、上気道手術、投薬などが含まれます。 CPAP は上気道の開存性を維持する手段としての第一選択の治療法であり、この介入により罹患率と死亡率が減少することはよく知られています。 OSAHS の重症例では、減量戦略が不可欠であり、CPAP 治療を併用する必要があります。 OSAHS における一連の証拠は、食事単独または運動との組み合わせによって引き起こされる体重減少の有益な役割を裏付けており、無呼吸や呼吸低下の減少につながります。私たちは、地中海食の効果を賢明な食事の効果と比較して評価することを目指しています。身体活動を増やすためのカウンセリングを受けながらCPAPで治療を受けた肥満OSAHS患者の食事療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heraklion、ギリシャ、2208
        • University of Crete

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無呼吸・低呼吸指数 > 15/h および Epworth Sleepiness Scale > 10 の患者

除外基準:

  • 虚血性心疾患、糖尿病、甲状腺疾患、悪性腫瘍などの疾患
  • 上気道の手術
  • 妊娠
  • アルコール依存症
  • 過去6か月間で体重を減らすための食事療法
  • 参入段階における地中海食に近い食生活
  • 抗酸化サプリメントの摂取
  • 体重に影響を与える薬
  • 喫煙(TBARSの場合)
  • 睡眠薬による治療
  • 抗うつ薬の使用
  • BMI < 30.0 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慎重なダイエットグループ
参加者は、身体活動を増やすためのカウンセリングを受けながら、賢明な食事療法であるCPAP療法に従います。
実験的:地中海ダイエットグループ
参加者は、身体活動を増やすためのカウンセリングを受けながら、CPAP療法や地中海食を実践します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
OSAS 重大度
主要評価項目は、主に AHI および飽和指数によって反映される OSAS 重症度の変化でした。

二次結果の測定

結果測定
レム睡眠中の AHI と脂質過酸化マーカー TBARS

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
人体計測測定
体重、身長、胴囲、首囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月26日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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