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L'effet du régime méditerranéen sur le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil : un essai randomisé (MEDOSAHS)

26 février 2014 mis à jour par: Christopher Papandreou, University of Crete
Cette étude vise à étudier le rôle du régime méditerranéen chez les patients obèses atteints du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est considéré comme l'un des troubles respiratoires liés au sommeil les plus répandus, avec un effet énorme sur la santé publique. Environ 2 à 4 % de la population adulte générale présente un certain degré de ce syndrome. Ce pourcentage augmente encore plus avec l'obésité, jusqu'à 20-40 %, surtout chez les individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) excessif > 30 kg/m2. Le SAHOS est associé à des conséquences systémiques importantes, dont la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et le risque augmente avec la sévérité du syndrome. La physiopathologie sous-jacente au lien entre le SAHS et le système cardiovasculaire est attribuée en grande partie à l'inflammation systémique et au stress oxydatif, qui contribuent tous deux au dysfonctionnement endothélial. Les modalités de traitement du SAHS comprennent la pression positive continue (CPAP), la perte de poids, la chirurgie des voies respiratoires supérieures et la prise de médicaments. La CPAP est la thérapie de première ligne, comme moyen de maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures, et il est bien connu que cette intervention réduit la morbidité et la mortalité. Dans les cas graves de SAHOS, la stratégie de perte de poids est essentielle et doit accompagner le traitement CPAP. Un nombre croissant de preuves dans le SAHOS soutient le rôle bénéfique de la réduction de poids, induite par le régime seul ou en combinaison avec l'exercice, conduisant à une réduction des apnées et des hypopnées. Nous visons à évaluer l'effet du régime méditerranéen par rapport à celui d'un régime prudent régime alimentaire sur des patients obèses SAHOS qui ont été traités par CPAP tout en recevant des conseils pour augmenter leur activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heraklion, Grèce, 2208
        • University of Crete

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un indice d'apnée-hypopnée > 15/h et une échelle de somnolence d'Epworth > 10

Critère d'exclusion:

  • Maladies telles que les cardiopathies ischémiques, le diabète sucré, les troubles thyroïdiens et les tumeurs malignes
  • Chirurgie des voies respiratoires supérieures
  • Gestation
  • Alcoolisme
  • Régime pour perdre du poids au cours des 6 derniers mois
  • Des habitudes alimentaires proches du régime méditerranéen en phase d'entrée
  • Prise de suppléments antioxydants
  • Médicaments affectant le poids
  • Tabagisme (dans le cas de TBARS)
  • Thérapie avec des somnifères
  • Utilisation de médicaments anti-dépressifs
  • IMC < 30,0 Kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de régime prudent
Les participants suivent une thérapie CPAP, un régime alimentaire prudent tout en recevant des conseils pour augmenter leur activité physique.
EXPÉRIMENTAL: Groupe régime méditerranéen
Les participants suivent une thérapie CPAP, régime méditerranéen, tout en recevant des conseils pour augmenter leur activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Gravité du SAOS
Le critère de jugement principal était le changement de la gravité du SAOS, reflété principalement par l'IAH et les indices de saturation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
IAH pendant le sommeil paradoxal et marqueur de peroxydation lipidique TBARS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Mesures anthropométriques
poids, taille, tour de taille et tour de cou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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