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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01312558
L'effet du régime méditerranéen sur le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil : un essai randomisé (MEDOSAHS)
26 février 2014 mis à jour par: Christopher Papandreou, University of Crete
Cette étude vise à étudier le rôle du régime méditerranéen chez les patients obèses atteints du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est considéré comme l'un des troubles respiratoires liés au sommeil les plus répandus, avec un effet énorme sur la santé publique.
Environ 2 à 4 % de la population adulte générale présente un certain degré de ce syndrome.
Ce pourcentage augmente encore plus avec l'obésité, jusqu'à 20-40 %, surtout chez les individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) excessif > 30 kg/m2.
Le SAHOS est associé à des conséquences systémiques importantes, dont la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et le risque augmente avec la sévérité du syndrome.
La physiopathologie sous-jacente au lien entre le SAHS et le système cardiovasculaire est attribuée en grande partie à l'inflammation systémique et au stress oxydatif, qui contribuent tous deux au dysfonctionnement endothélial.
Les modalités de traitement du SAHS comprennent la pression positive continue (CPAP), la perte de poids, la chirurgie des voies respiratoires supérieures et la prise de médicaments.
La CPAP est la thérapie de première ligne, comme moyen de maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures, et il est bien connu que cette intervention réduit la morbidité et la mortalité.
Dans les cas graves de SAHOS, la stratégie de perte de poids est essentielle et doit accompagner le traitement CPAP.
Un nombre croissant de preuves dans le SAHOS soutient le rôle bénéfique de la réduction de poids, induite par le régime seul ou en combinaison avec l'exercice, conduisant à une réduction des apnées et des hypopnées. Nous visons à évaluer l'effet du régime méditerranéen par rapport à celui d'un régime prudent régime alimentaire sur des patients obèses SAHOS qui ont été traités par CPAP tout en recevant des conseils pour augmenter leur activité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heraklion, Grèce, 2208
- University of Crete
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un indice d'apnée-hypopnée > 15/h et une échelle de somnolence d'Epworth > 10
Critère d'exclusion:
- Maladies telles que les cardiopathies ischémiques, le diabète sucré, les troubles thyroïdiens et les tumeurs malignes
- Chirurgie des voies respiratoires supérieures
- Gestation
- Alcoolisme
- Régime pour perdre du poids au cours des 6 derniers mois
- Des habitudes alimentaires proches du régime méditerranéen en phase d'entrée
- Prise de suppléments antioxydants
- Médicaments affectant le poids
- Tabagisme (dans le cas de TBARS)
- Thérapie avec des somnifères
- Utilisation de médicaments anti-dépressifs
- IMC < 30,0 Kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de régime prudent
Les participants suivent une thérapie CPAP, un régime alimentaire prudent tout en recevant des conseils pour augmenter leur activité physique.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe régime méditerranéen
Les participants suivent une thérapie CPAP, régime méditerranéen, tout en recevant des conseils pour augmenter leur activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Gravité du SAOS
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Le critère de jugement principal était le changement de la gravité du SAOS, reflété principalement par l'IAH et les indices de saturation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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IAH pendant le sommeil paradoxal et marqueur de peroxydation lipidique TBARS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Mesures anthropométriques
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poids, taille, tour de taille et tour de cou
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT01312558
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