Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​middelhavsdiæten på obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom: et randomiseret forsøg (MEDOSAHS)

26. februar 2014 opdateret af: Christopher Papandreou, University of Crete
Denne undersøgelse har til formål at undersøge middelhavsdiætens rolle hos overvægtige patienter med obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom (OSAHS) anses for at være en af ​​de mest udbredte søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser med en enorm effekt på folkesundheden. Cirka 2-4% af den generelle voksne befolkning oplever en vis grad af dette syndrom. Denne procentdel stiger endnu mere med fedme, op til 20-40%, især hos personer med et for højt kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2. OSAHS er forbundet med betydelige systemiske konsekvenser, herunder kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, og risikoen stiger med sværhedsgraden af ​​syndromet. Patofysiologien, der ligger til grund for forbindelsen mellem OSAHS og det kardiovaskulære system, tilskrives i vid udstrækning systemisk inflammation og oxidativt stress, som begge er medvirkende til endoteldysfunktion. Behandlingsmodaliteterne for OSAHS inkluderer kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), vægttab, øvre luftvejskirurgi og medicin. CPAP er førstelinjebehandlingen, som et middel til at bevare de øvre luftveje åbenhed, og det er velkendt, at denne intervention reducerer morbiditet og dødelighed. I alvorlige tilfælde af OSAHS er vægttabsstrategien afgørende og skal ledsage CPAP-behandling. En voksende mængde af beviser i OSAHS understøtter den gavnlige rolle af vægttab, induceret af diæt alene eller i kombination med motion, hvilket fører til en reduktion af apnøer og hypopnøer. Vi sigter mod at evaluere effekten af ​​middelhavsdiæten sammenlignet med virkningen af ​​en forsigtig kost. diæt på overvægtige OSAHS-patienter, der blev behandlet med CPAP, mens de modtog rådgivning for at øge deres fysiske aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 2208
        • University of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med apnø-hypopnø-indeks >15/t og Epworth Sleepiness Scale > 10

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme som iskæmisk hjertesygdom, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser og maligniteter
  • Øvre luftvejsoperation
  • Drægtighed
  • Alkoholisme
  • Diæt til vægttab i løbet af de sidste 6 måneder
  • Spisevaner tæt på middelhavskosten i indgangsfasen
  • Indtagelse af antioxidanttilskud
  • Medicin, der påvirker vægten
  • Rygning (i tilfælde af TBARS)
  • Terapi med sovemedicin
  • Brug af antidepressiv medicin
  • BMI < 30,0 Kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsigtig kostgruppe
Deltagerne følger CPAP-terapi, en forsigtig diæt, mens de modtager rådgivning for at øge deres fysiske aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Forsigtig kostgruppe
EKSPERIMENTEL: Middelhavsdiætgruppe
Deltagerne følger CPAP-terapi, middelhavsdiæt, mens de modtager rådgivning for at øge deres fysiske aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiætgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
OSAS sværhedsgrad
Det primære resultatmål var ændringen i OSAS-sværhedsgrad, som hovedsageligt afspejles af AHI- og mætningsindekser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
AHI under REM-søvn og lipidperoxidationsmarkør TBARS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Antropometriske målinger
vægt, højde, taljeomkreds og halsomkreds

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Crete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (SKØN)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT01312558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Forsigtig kostgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner