- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01312558
L'effetto della dieta mediterranea sulla sindrome delle apnee ostruttive del sonno: uno studio randomizzato (MEDOSAHS)
26 febbraio 2014 aggiornato da: Christopher Papandreou, University of Crete
Questo studio si propone di indagare il ruolo della dieta mediterranea nei pazienti obesi con sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è considerata uno dei disturbi respiratori più diffusi nel sonno, con un enorme effetto sulla salute pubblica.
Circa il 2-4% della popolazione adulta generale sperimenta un certo grado di questa sindrome.
Questa percentuale aumenta ancora di più con l'obesità, fino al 20-40%, soprattutto negli individui con un indice di massa corporea (BMI) eccessivo > 30 kg/m2.
L'OSAHS è associata a significative conseguenze sistemiche, tra cui morbilità e mortalità cardiovascolare, e il rischio aumenta con la gravità della sindrome.
La fisiopatologia alla base del legame tra OSAHS e il sistema cardiovascolare è attribuita in gran parte all'infiammazione sistemica e allo stress ossidativo, che contribuiscono entrambi alla disfunzione endoteliale.
Le modalità di trattamento dell'OSAHS comprendono la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la perdita di peso, la chirurgia delle vie aeree superiori e i farmaci.
La CPAP è la terapia di prima linea, come mezzo per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori, ed è ben noto che questo intervento riduce la morbilità e la mortalità.
Nei casi gravi di OSAHS la strategia di perdita di peso è essenziale e deve accompagnare il trattamento con CPAP.
Un numero crescente di evidenze sull'OSAHS supporta il ruolo benefico della riduzione del peso, indotta dalla sola dieta o in combinazione con l'esercizio fisico, portando a una riduzione delle apnee e delle ipopnea. Ci proponiamo di valutare l'effetto della dieta mediterranea rispetto a quello di una dieta prudente dieta su pazienti obesi OSAHS che sono stati trattati con CPAP mentre ricevevano consulenza per aumentare la loro attività fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Heraklion, Grecia, 2208
- University of Crete
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indice di apnea-ipopnea > 15/h e scala della sonnolenza di Epworth > 10
Criteri di esclusione:
- Malattie come cardiopatia ischemica, diabete mellito, disturbi della tiroide e tumori maligni
- Chirurgia delle vie aeree superiori
- Gestazione
- Alcolismo
- Dieta per dimagrire negli ultimi 6 mesi
- Abitudini alimentari vicine alla dieta mediterranea nella fase di ingresso
- Assunzione di integratori antiossidanti
- Farmaci che influenzano il peso
- Fumo (nel caso di TBARS)
- Terapia con sonniferi
- Uso di farmaci antidepressivi
- IMC < 30,0 Kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di dieta prudente
I partecipanti seguono la terapia CPAP, una dieta prudente mentre ricevono consulenza per aumentare la loro attività fisica.
|
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Dieta Mediterranea
I partecipanti seguono la terapia CPAP, la dieta mediterranea, mentre ricevono consulenza per aumentare la loro attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Gravità dell'OSAS
|
L'outcome primario era la variazione della gravità dell'OSAS, come evidenziato principalmente dall'indice AHI e dagli indici di saturazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
AHI durante il sonno REM e marcatore di perossidazione lipidica TBARS
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Misure antropometriche
|
peso, altezza, circonferenza vita e circonferenza collo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT01312558
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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