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地中海饮食对阻塞性睡眠呼吸暂停-低通气综合征的影响:一项随机试验 (MEDOSAHS)

2014年2月26日 更新者:Christopher Papandreou、University of Crete
本研究旨在调查地中海饮食对患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的肥胖患者的作用。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 被认为是最普遍的睡眠相关呼吸障碍之一,对公众健康具有巨大影响。 大约 2-4% 的一般成年人口会出现某种程度的这种综合征。 这个百分比随着肥胖的增加而增加,高达 20-40%,尤其是在体重指数 (BMI) > 30 kg/m2 的个体中。 OSAHS 与显着的全身性后果有关,包括心血管疾病的发病率和死亡率,并且风险随着综合征的严重程度而增加。 OSAHS 与心血管系统之间联系的病理生理学主要归因于全身炎症和氧化应激,它们都是内皮功能障碍的原因。 OSAHS的治疗方式包括持续气道正压通气(CPAP)、减肥、上气道手术和药物治疗。 CPAP 是一线疗法,作为维持上呼吸道通畅的一种手段,众所周知,这种干预可降低发病率和死亡率。 在严重的 OSAHS 病例中,减肥策略是必不可少的,并且必须伴随 CPAP 治疗。 越来越多的关于 OSAHS 的证据支持体重减轻的有益作用,通过单独饮食或与运动相结合,导致呼吸暂停和呼吸不足的减少。我们的目的是评估地中海饮食与谨慎饮食相比的效果对接受 CPAP 治疗的肥胖 OSAHS 患者进行饮食,同时接受咨询以增加他们的身体活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heraklion、希腊、2208
        • University of Crete

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 呼吸暂停低通气指数 >15/h 且 Epworth 嗜睡量表 > 10 的患者

排除标准:

  • 缺血性心脏病、糖尿病、甲状腺疾病和恶性肿瘤等疾病
  • 上呼吸道手术
  • 妊娠
  • 酗酒
  • 最近 6 个月的减肥饮食
  • 入门阶段接近地中海饮食的饮食习惯
  • 摄入抗氧化补充剂
  • 影响体重的药物
  • 吸烟(在 TBARS 的情况下)
  • 安眠药治疗
  • 使用抗抑郁药物
  • 体重指数 < 30.0 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:节食组
参与者遵循 CPAP 疗法,这是一种审慎的饮食,同时接受咨询以增加他们的身体活动。
实验性的:地中海饮食组
参与者遵循 CPAP 疗法、地中海饮食,同时接受咨询以增加身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
OSAS严重程度
主要结果指标是主要由 AHI 和饱和指数反映的 OSAS 严重程度的变化。

次要结果测量

结果测量
REM 睡眠期间的 AHI 和脂质过氧化标志物 TBARS

其他结果措施

结果测量
措施说明
人体测量
体重、身高、腰围和颈围

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月9日

首次发布 (估计)

2011年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月26日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

节食组的临床试验

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