Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediterrán étrend hatása az obstruktív alvási apnoe-hipopnoea szindrómára: Randomizált próba (MEDOSAHS)

2014. február 26. frissítette: Christopher Papandreou, University of Crete
A tanulmány célja a mediterrán étrend szerepének vizsgálata obstruktív alvási apnoe-hypopnoea szindrómában szenvedő elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe-hypopnoea szindróma (OSAHS) az egyik legelterjedtebb alvással összefüggő légzési rendellenesség, amely óriási hatással van a közegészségre. A felnőtt lakosság körülbelül 2-4%-a tapasztal valamilyen fokú ilyen szindrómát. Ez az arány az elhízással még tovább növekszik, akár 20-40%-kal is, különösen a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) egyéneknél. Az OSAHS jelentős szisztémás következményekkel jár, beleértve a kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást, és a kockázat a szindróma súlyosságával nő. Az OSAHS és a kardiovaszkuláris rendszer közötti kapcsolat mögött meghúzódó patofiziológia nagyrészt a szisztémás gyulladásnak és az oxidatív stressznek tulajdonítható, amelyek egyaránt hozzájárulnak az endothel diszfunkcióhoz. Az OSAHS kezelési módjai közé tartozik a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a súlycsökkentés, a felső légúti műtét és a gyógyszeres kezelés. A CPAP az első vonalbeli terápia, a felső légutak átjárhatóságának megőrzésének eszköze, és köztudott, hogy ez a beavatkozás csökkenti a morbiditást és a mortalitást. Súlyos OSAHS esetén a súlycsökkentési stratégia elengedhetetlen, és a CPAP-kezelést kísérnie kell. Az OSAHS-ben egyre több bizonyíték támasztja alá a testsúlycsökkentés jótékony szerepét, amelyet diétával önmagában vagy testmozgással kombinálva indukálnak, és ami az apnoe és hypopnoe csökkenéséhez vezet. Célunk, hogy értékeljük a mediterrán étrend hatását a körültekintő étrenddel összehasonlítva. diéta elhízott OSAHS-betegeken, akiket CPAP-val kezeltek, miközben tanácsot kaptak a fizikai aktivitásuk növelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek apnoe-hipopnoe indexe >15/óra és az Epworth álmossági skála >10

Kizárási kritériumok:

  • Betegségek, mint például ischaemiás szívbetegség, diabetes mellitus, pajzsmirigy-rendellenességek és rosszindulatú daganatok
  • Felső légúti műtét
  • Terhesség
  • Alkoholizmus
  • Fogyókúra az elmúlt 6 hónapban
  • A mediterrán étrendhez közel álló étkezési szokások a belépési szakaszban
  • Antioxidáns kiegészítők bevitele
  • A súlyt befolyásoló gyógyszerek
  • Dohányzás (TBARS esetén)
  • Terápia altatókkal
  • Antidepresszív gyógyszerek alkalmazása
  • BMI < 30,0 Kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megfontolt diétás csoport
A résztvevők CPAP terápiát követnek, amely egy körültekintő étrend, miközben tanácsot kapnak a fizikai aktivitásuk növelésére.
Viselkedési: Megfontolt diétás csoport
KÍSÉRLETI: Mediterrán diétás csoport
A résztvevők CPAP terápiát, mediterrán diétát követnek, miközben tanácsot kapnak fizikai aktivitásuk növelésére.
Viselkedési: Mediterrán diétás csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
OSAS súlyossága
Az elsődleges eredménymérő az OSAS súlyosságának változása volt, amelyet főként az AHI és a telítettségi indexek tükröznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
AHI REM alvás közben és lipid peroxidációs marker TBARS

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Antropometriai mérések
súly, magasság, derékbőség és nyakkörfogat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Crete

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT01312558

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Megfontolt diétás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel