- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01312558
Wpływ diety śródziemnomorskiej na zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu: randomizowana próba (MEDOSAHS)
26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Christopher Papandreou, University of Crete
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli diety śródziemnomorskiej u otyłych pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAHS) jest uważany za jedno z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń oddychania związanych ze snem, które ma ogromny wpływ na zdrowie publiczne.
Około 2-4% ogólnej dorosłej populacji doświadcza pewnego stopnia tego zespołu.
Odsetek ten wzrasta jeszcze bardziej przy otyłości, do 20-40%, zwłaszcza u osób z nadmiernym wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
OSAHS wiąże się z istotnymi konsekwencjami ogólnoustrojowymi, w tym zachorowalnością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, a ryzyko wzrasta wraz z ciężkością zespołu.
Patofizjologię leżącą u podstaw związku między OSAHS a układem sercowo-naczyniowym przypisuje się w dużej mierze ogólnoustrojowemu zapaleniu i stresowi oksydacyjnemu, które przyczyniają się do dysfunkcji śródbłonka.
Metody leczenia OSAHS obejmują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), utratę masy ciała, operację górnych dróg oddechowych i leki.
CPAP jest terapią pierwszego rzutu, jako środek utrzymania drożności górnych dróg oddechowych, i dobrze wiadomo, że ta interwencja zmniejsza zachorowalność i śmiertelność.
W ciężkich przypadkach OSAHS strategia odchudzania jest niezbędna i musi towarzyszyć leczeniu CPAP.
Coraz więcej dowodów dotyczących OSAHS potwierdza korzystną rolę redukcji masy ciała, wywołanej samą dietą lub w połączeniu z ćwiczeniami, prowadzącej do zmniejszenia bezdechów i spłyconych oddechów. Naszym celem jest ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w porównaniu z rozważną diety na otyłych pacjentach z OSAHS, którzy byli leczeni CPAP podczas otrzymywania porady w celu zwiększenia ich aktywności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heraklion, Grecja, 2208
- University of Crete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu >15/h i Skalą Senności Epwortha >10
Kryteria wyłączenia:
- Choroby takie jak choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, zaburzenia tarczycy i nowotwory złośliwe
- Chirurgia górnych dróg oddechowych
- Ciąża
- Alkoholizm
- Dieta na odchudzanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nawyki żywieniowe zbliżone do diety śródziemnomorskiej w fazie wejścia
- Spożycie suplementów antyoksydacyjnych
- Leki wpływające na wagę
- Palenie (w przypadku TBARS)
- Terapia tabletkami nasennymi
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- BMI < 30,0 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozsądna grupa dietetyczna
Uczestnicy stosują terapię CPAP, rozważną dietę, jednocześnie otrzymują poradę w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy stosują terapię CPAP, dietę śródziemnomorską, jednocześnie otrzymują poradę w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Nasilenie OSAS
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana nasilenia OSAS, co odzwierciedlały głównie wskaźniki AHI i saturacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
AHI podczas snu REM i marker peroksydacji lipidów TBARS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
|
waga, wzrost, obwód talii i obwód szyi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT01312558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .