Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej na zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu: randomizowana próba (MEDOSAHS)

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Christopher Papandreou, University of Crete
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli diety śródziemnomorskiej u otyłych pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAHS) jest uważany za jedno z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń oddychania związanych ze snem, które ma ogromny wpływ na zdrowie publiczne. Około 2-4% ogólnej dorosłej populacji doświadcza pewnego stopnia tego zespołu. Odsetek ten wzrasta jeszcze bardziej przy otyłości, do 20-40%, zwłaszcza u osób z nadmiernym wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2. OSAHS wiąże się z istotnymi konsekwencjami ogólnoustrojowymi, w tym zachorowalnością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, a ryzyko wzrasta wraz z ciężkością zespołu. Patofizjologię leżącą u podstaw związku między OSAHS a układem sercowo-naczyniowym przypisuje się w dużej mierze ogólnoustrojowemu zapaleniu i stresowi oksydacyjnemu, które przyczyniają się do dysfunkcji śródbłonka. Metody leczenia OSAHS obejmują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), utratę masy ciała, operację górnych dróg oddechowych i leki. CPAP jest terapią pierwszego rzutu, jako środek utrzymania drożności górnych dróg oddechowych, i dobrze wiadomo, że ta interwencja zmniejsza zachorowalność i śmiertelność. W ciężkich przypadkach OSAHS strategia odchudzania jest niezbędna i musi towarzyszyć leczeniu CPAP. Coraz więcej dowodów dotyczących OSAHS potwierdza korzystną rolę redukcji masy ciała, wywołanej samą dietą lub w połączeniu z ćwiczeniami, prowadzącej do zmniejszenia bezdechów i spłyconych oddechów. Naszym celem jest ocena wpływu diety śródziemnomorskiej w porównaniu z rozważną diety na otyłych pacjentach z OSAHS, którzy byli leczeni CPAP podczas otrzymywania porady w celu zwiększenia ich aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Heraklion, Grecja, 2208
        • University of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu >15/h i Skalą Senności Epwortha >10

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby takie jak choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, zaburzenia tarczycy i nowotwory złośliwe
  • Chirurgia górnych dróg oddechowych
  • Ciąża
  • Alkoholizm
  • Dieta na odchudzanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nawyki żywieniowe zbliżone do diety śródziemnomorskiej w fazie wejścia
  • Spożycie suplementów antyoksydacyjnych
  • Leki wpływające na wagę
  • Palenie (w przypadku TBARS)
  • Terapia tabletkami nasennymi
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • BMI < 30,0 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozsądna grupa dietetyczna
Uczestnicy stosują terapię CPAP, rozważną dietę, jednocześnie otrzymują poradę w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy stosują terapię CPAP, dietę śródziemnomorską, jednocześnie otrzymują poradę w celu zwiększenia aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Nasilenie OSAS
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana nasilenia OSAS, co odzwierciedlały głównie wskaźniki AHI i saturacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
AHI podczas snu REM i marker peroksydacji lipidów TBARS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Pomiary antropometryczne
waga, wzrost, obwód talii i obwód szyi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj