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O efeito da dieta mediterrânea na síndrome de apneia-hipopneia obstrutiva do sono: um estudo randomizado (MEDOSAHS)

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Christopher Papandreou, University of Crete
Este estudo tem como objetivo investigar o papel da dieta mediterrânea em pacientes obesos com síndrome de apneia-hipopneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é considerada um dos distúrbios respiratórios relacionados ao sono mais prevalentes, com enorme impacto na saúde pública. Aproximadamente 2-4% da população adulta geral apresenta algum grau dessa síndrome. Esse percentual aumenta ainda mais com a obesidade, chegando a 20-40%, principalmente em indivíduos com índice de massa corporal (IMC) excessivo > 30 kg/m2. A SAHOS está associada a consequências sistêmicas significativas, incluindo morbidade e mortalidade cardiovascular, e o risco aumenta com a gravidade da síndrome. A fisiopatologia subjacente à ligação entre a SAHOS e o sistema cardiovascular é atribuída em grande parte à inflamação sistêmica e ao estresse oxidativo, que contribuem para a disfunção endotelial. As modalidades de tratamento da SAHOS incluem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), perda de peso, cirurgia das vias aéreas superiores e medicação. O CPAP é a terapia de primeira linha, como forma de manter a desobstrução das vias aéreas superiores, e sabe-se que essa intervenção reduz a morbidade e a mortalidade. Em casos graves de SAHOS, a estratégia de perda de peso é essencial e deve acompanhar o tratamento com CPAP. Um crescente corpo de evidências em SAHOS suporta o papel benéfico da redução de peso, induzida apenas por dieta ou em combinação com exercício, levando a uma redução de apneias e hipopneias. dieta em pacientes obesos com SAHOS que foram tratados com CPAP enquanto recebiam aconselhamento para aumentar sua atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heraklion, Grécia, 2208
        • University of Crete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com índice de apneia-hipopneia >15/h e Escala de sonolência de Epworth > 10

Critério de exclusão:

  • Doenças como doença isquêmica do coração, diabetes mellitus, distúrbios da tireoide e malignidades
  • cirurgia das vias aéreas superiores
  • Gestação
  • Alcoolismo
  • Dieta para redução de peso nos últimos 6 meses
  • Hábitos alimentares próximos da dieta mediterrânica na fase de entrada
  • Ingestão de suplementos antioxidantes
  • Medicamentos que afetam o peso
  • Fumar (no caso de TBARS)
  • Terapia com pílulas para dormir
  • Uso de medicação antidepressiva
  • IMC < 30,0 Kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de dieta prudente
Os participantes seguem a terapia CPAP, uma dieta prudente enquanto recebem aconselhamento para aumentar sua atividade física.
EXPERIMENTAL: Grupo de dieta mediterrânea
Os participantes seguem a terapia CPAP, dieta mediterrânea, enquanto recebem aconselhamento para aumentar sua atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Gravidade da SAOS
O desfecho primário foi a mudança na gravidade da SAOS refletida principalmente pelo IAH e índices de saturação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
IAH durante o sono REM e marcador de peroxidação lipídica TBARS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Medidas antropométricas
peso, altura, circunferência da cintura e circunferência do pescoço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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