- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01312558
O efeito da dieta mediterrânea na síndrome de apneia-hipopneia obstrutiva do sono: um estudo randomizado (MEDOSAHS)
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Christopher Papandreou, University of Crete
Este estudo tem como objetivo investigar o papel da dieta mediterrânea em pacientes obesos com síndrome de apneia-hipopneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é considerada um dos distúrbios respiratórios relacionados ao sono mais prevalentes, com enorme impacto na saúde pública.
Aproximadamente 2-4% da população adulta geral apresenta algum grau dessa síndrome.
Esse percentual aumenta ainda mais com a obesidade, chegando a 20-40%, principalmente em indivíduos com índice de massa corporal (IMC) excessivo > 30 kg/m2.
A SAHOS está associada a consequências sistêmicas significativas, incluindo morbidade e mortalidade cardiovascular, e o risco aumenta com a gravidade da síndrome.
A fisiopatologia subjacente à ligação entre a SAHOS e o sistema cardiovascular é atribuída em grande parte à inflamação sistêmica e ao estresse oxidativo, que contribuem para a disfunção endotelial.
As modalidades de tratamento da SAHOS incluem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), perda de peso, cirurgia das vias aéreas superiores e medicação.
O CPAP é a terapia de primeira linha, como forma de manter a desobstrução das vias aéreas superiores, e sabe-se que essa intervenção reduz a morbidade e a mortalidade.
Em casos graves de SAHOS, a estratégia de perda de peso é essencial e deve acompanhar o tratamento com CPAP.
Um crescente corpo de evidências em SAHOS suporta o papel benéfico da redução de peso, induzida apenas por dieta ou em combinação com exercício, levando a uma redução de apneias e hipopneias. dieta em pacientes obesos com SAHOS que foram tratados com CPAP enquanto recebiam aconselhamento para aumentar sua atividade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heraklion, Grécia, 2208
- University of Crete
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com índice de apneia-hipopneia >15/h e Escala de sonolência de Epworth > 10
Critério de exclusão:
- Doenças como doença isquêmica do coração, diabetes mellitus, distúrbios da tireoide e malignidades
- cirurgia das vias aéreas superiores
- Gestação
- Alcoolismo
- Dieta para redução de peso nos últimos 6 meses
- Hábitos alimentares próximos da dieta mediterrânica na fase de entrada
- Ingestão de suplementos antioxidantes
- Medicamentos que afetam o peso
- Fumar (no caso de TBARS)
- Terapia com pílulas para dormir
- Uso de medicação antidepressiva
- IMC < 30,0 Kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta prudente
Os participantes seguem a terapia CPAP, uma dieta prudente enquanto recebem aconselhamento para aumentar sua atividade física.
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta mediterrânea
Os participantes seguem a terapia CPAP, dieta mediterrânea, enquanto recebem aconselhamento para aumentar sua atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Gravidade da SAOS
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O desfecho primário foi a mudança na gravidade da SAOS refletida principalmente pelo IAH e índices de saturação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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IAH durante o sono REM e marcador de peroxidação lipídica TBARS
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Medidas antropométricas
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peso, altura, circunferência da cintura e circunferência do pescoço
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT01312558
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