Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av middelhavsdietten på obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom: en randomisert prøvelse (MEDOSAHS)

26. februar 2014 oppdatert av: Christopher Papandreou, University of Crete
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til middelhavsdietten hos overvektige pasienter med obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom (OSAHS) anses å være en av de mest utbredte søvnrelaterte pusteforstyrrelsene, med enorm effekt på folkehelsen. Omtrent 2-4 % av den generelle voksne befolkningen opplever en viss grad av dette syndromet. Denne prosentandelen øker enda mer med fedme, opptil 20-40 %, spesielt hos personer med en for høy kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2. OSAHS er assosiert med betydelige systemiske konsekvenser, inkludert kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, og risikoen øker med alvorlighetsgraden av syndromet. Patofysiologien som ligger til grunn for koblingen mellom OSAHS og det kardiovaskulære systemet tilskrives i stor grad systemisk betennelse og oksidativt stress, som begge er medvirkende til endoteldysfunksjon. Behandlingsmodalitetene til OSAHS inkluderer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), vekttap, øvre luftveiskirurgi og medisinering. CPAP er førstelinjebehandlingen, som et middel for å opprettholde åpenhet i øvre luftveier, og det er velkjent at denne intervensjonen reduserer sykelighet og dødelighet. I alvorlige tilfeller av OSAHS er vekttapstrategien avgjørende og må følge med CPAP-behandling. En økende mengde bevis i OSAHS støtter den fordelaktige rollen til vektreduksjon, indusert av diett alene eller i kombinasjon med trening, noe som fører til en reduksjon i apnéer og hypopnéer. Vi tar sikte på å evaluere effekten av middelhavsdietten sammenlignet med den til en fornuftig diett på overvektige OSAHS-pasienter som ble behandlet med CPAP mens de mottok rådgivning for å øke sin fysiske aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heraklion, Hellas, 2208
        • University of Crete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med apné-hypopné-indeks >15/t og Epworth Sleepiness Scale > 10

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som iskemisk hjertesykdom, diabetes mellitus, skjoldbrusksykdommer og maligniteter
  • Øvre luftveiskirurgi
  • Svangerskap
  • Alkoholisme
  • Diett for vektreduksjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Matvaner nær middelhavsdietten i startfasen
  • Inntak av antioksidanttilskudd
  • Medisiner som påvirker vekten
  • Røyking (i tilfelle av TBARS)
  • Terapi med sovemedisin
  • Bruk av antidepressiv medisin
  • BMI < 30,0 Kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forsiktig diettgruppe
Deltakerne følger CPAP-terapi, et forsvarlig kosthold mens de mottar rådgivning for å øke sin fysiske aktivitet.
EKSPERIMENTELL: Middelhavsdiettgruppe
Deltakerne følger CPAP-terapi, middelhavskosthold, mens de mottar rådgivning for å øke sin fysiske aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
OSAS alvorlighetsgrad
Det primære utfallsmålet var endringen i OSAS-alvorlighet, som hovedsakelig gjenspeiles av AHI- og metningsindekser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
AHI under REM-søvn og lipidperoksidasjonsmarkør TBARS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Antropometriske mål
vekt, høyde, midjeomkrets og halsomkrets

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Forsiktig diettgruppe

3
Abonnere