- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01312558
Effekten av middelhavsdietten på obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom: en randomisert prøvelse (MEDOSAHS)
26. februar 2014 oppdatert av: Christopher Papandreou, University of Crete
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til middelhavsdietten hos overvektige pasienter med obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom (OSAHS) anses å være en av de mest utbredte søvnrelaterte pusteforstyrrelsene, med enorm effekt på folkehelsen.
Omtrent 2-4 % av den generelle voksne befolkningen opplever en viss grad av dette syndromet.
Denne prosentandelen øker enda mer med fedme, opptil 20-40 %, spesielt hos personer med en for høy kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
OSAHS er assosiert med betydelige systemiske konsekvenser, inkludert kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, og risikoen øker med alvorlighetsgraden av syndromet.
Patofysiologien som ligger til grunn for koblingen mellom OSAHS og det kardiovaskulære systemet tilskrives i stor grad systemisk betennelse og oksidativt stress, som begge er medvirkende til endoteldysfunksjon.
Behandlingsmodalitetene til OSAHS inkluderer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), vekttap, øvre luftveiskirurgi og medisinering.
CPAP er førstelinjebehandlingen, som et middel for å opprettholde åpenhet i øvre luftveier, og det er velkjent at denne intervensjonen reduserer sykelighet og dødelighet.
I alvorlige tilfeller av OSAHS er vekttapstrategien avgjørende og må følge med CPAP-behandling.
En økende mengde bevis i OSAHS støtter den fordelaktige rollen til vektreduksjon, indusert av diett alene eller i kombinasjon med trening, noe som fører til en reduksjon i apnéer og hypopnéer. Vi tar sikte på å evaluere effekten av middelhavsdietten sammenlignet med den til en fornuftig diett på overvektige OSAHS-pasienter som ble behandlet med CPAP mens de mottok rådgivning for å øke sin fysiske aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heraklion, Hellas, 2208
- University of Crete
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med apné-hypopné-indeks >15/t og Epworth Sleepiness Scale > 10
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som iskemisk hjertesykdom, diabetes mellitus, skjoldbrusksykdommer og maligniteter
- Øvre luftveiskirurgi
- Svangerskap
- Alkoholisme
- Diett for vektreduksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Matvaner nær middelhavsdietten i startfasen
- Inntak av antioksidanttilskudd
- Medisiner som påvirker vekten
- Røyking (i tilfelle av TBARS)
- Terapi med sovemedisin
- Bruk av antidepressiv medisin
- BMI < 30,0 Kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Forsiktig diettgruppe
Deltakerne følger CPAP-terapi, et forsvarlig kosthold mens de mottar rådgivning for å øke sin fysiske aktivitet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Middelhavsdiettgruppe
Deltakerne følger CPAP-terapi, middelhavskosthold, mens de mottar rådgivning for å øke sin fysiske aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
OSAS alvorlighetsgrad
|
Det primære utfallsmålet var endringen i OSAS-alvorlighet, som hovedsakelig gjenspeiles av AHI- og metningsindekser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
AHI under REM-søvn og lipidperoksidasjonsmarkør TBARS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Antropometriske mål
|
vekt, høyde, midjeomkrets og halsomkrets
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT01312558
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Forsiktig diettgruppe
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Universidad de SonoraHar ikke rekruttert ennå
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater