- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01312558
El efecto de la dieta mediterránea en el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño: un ensayo aleatorizado (MEDOSAHS)
26 de febrero de 2014 actualizado por: Christopher Papandreou, University of Crete
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de la dieta mediterránea en pacientes obesos con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) se considera uno de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño más prevalentes, con un enorme efecto en la salud pública.
Aproximadamente el 2-4% de la población adulta en general experimenta algún grado de este síndrome.
Este porcentaje aumenta aún más con la obesidad, hasta un 20-40%, especialmente en individuos con un índice de masa corporal (IMC) excesivo > 30 kg/m2.
El OSAHS se asocia con consecuencias sistémicas significativas, incluida la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y el riesgo aumenta con la gravedad del síndrome.
La fisiopatología subyacente al vínculo entre el SAHOS y el sistema cardiovascular se atribuye en gran medida a la inflamación sistémica y al estrés oxidativo, que contribuyen a la disfunción endotelial.
Las modalidades de tratamiento del OSAHS incluyen presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pérdida de peso, cirugía de las vías respiratorias superiores y medicación.
La CPAP es la terapia de primera línea, como medio para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores, y es bien sabido que esta intervención reduce la morbilidad y la mortalidad.
En casos graves de SAHOS la estrategia de adelgazamiento es fundamental y debe acompañar al tratamiento con CPAP.
Un creciente cuerpo de evidencia en el SAHOS respalda el papel beneficioso de la reducción de peso, inducida por la dieta sola o en combinación con el ejercicio, que conduce a una reducción de las apneas e hipopneas. Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la dieta mediterránea en comparación con el de una dieta prudente. dieta en pacientes obesos con SAHOS que fueron tratados con CPAP mientras recibían asesoramiento para aumentar su actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heraklion, Grecia, 2208
- University of Crete
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con índice de apnea-hipopnea > 15/h y escala de somnolencia de Epworth > 10
Criterio de exclusión:
- Enfermedades como la cardiopatía isquémica, la diabetes mellitus, los trastornos de la tiroides y los tumores malignos
- Cirugía de la vía aérea superior
- Gestación
- Alcoholismo
- Dieta para bajar de peso durante los últimos 6 meses
- Hábitos alimentarios cercanos a la dieta mediterránea en la fase de entrada
- Ingesta de suplementos antioxidantes
- Medicamentos que afectan el peso
- Fumar (en el caso de TBARS)
- Terapia con pastillas para dormir
- Uso de medicación antidepresiva
- IMC < 30,0 Kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de dieta prudente
Los participantes siguen la terapia CPAP, una dieta prudente mientras reciben asesoramiento para aumentar su actividad física.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo dieta mediterranea
Los participantes siguen la terapia CPAP, la dieta mediterránea, mientras reciben asesoramiento para aumentar su actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Gravedad del SAOS
|
La medida de resultado primaria fue el cambio en la gravedad del SAOS, reflejado principalmente por el AHI y los índices de saturación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
IAH durante el sueño REM y marcador de peroxidación lipídica TBARS
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Medidas antropométricas
|
peso, altura, circunferencia de la cintura y circunferencia del cuello
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- NCT01312558
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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