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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01312558
지중해 식단이 폐쇄성 수면무호흡-저호흡 증후군에 미치는 영향: 무작위 시험 (MEDOSAHS)
2014년 2월 26일 업데이트: Christopher Papandreou, University of Crete
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군을 가진 비만 환자에서 지중해 식단의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSAHS)은 공중 보건에 막대한 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 수면 관련 호흡 장애 중 하나로 간주됩니다.
일반 성인 인구의 약 2-4%가 어느 정도 이 증후군을 경험합니다.
이 비율은 비만의 경우 20-40%까지 더욱 증가하며, 특히 과도한 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2인 개인의 경우 더욱 그렇습니다.
OSAHS는 심혈관 이환율 및 사망률을 포함하는 중대한 전신적 결과와 관련이 있으며 증후군의 중증도에 따라 위험이 증가합니다.
OSAHS와 심혈관계 사이의 연결에 내재하는 병리생리학은 주로 전신 염증과 산화 스트레스에 기인하며, 둘 다 내피 기능 장애에 기여합니다.
OSAHS의 치료 방식에는 지속적 양압(CPAP), 체중 감소, 상기도 수술 및 약물이 포함됩니다.
CPAP는 상기도 개통을 유지하는 수단으로서 1차 요법이며, 이 개입이 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 잘 알려져 있습니다.
심한 OSAHS의 경우 체중 감량 전략이 필수적이며 CPAP 치료를 동반해야 합니다.
OSAHS에서 증가하는 증거는 식이요법 단독 또는 운동과 병행하여 유도된 체중 감소의 유익한 역할을 지원하여 무호흡 및 저호흡을 감소시킵니다. CPAP 치료를 받은 비만 OSAHS 환자에게 신체활동량을 늘리기 위한 상담을 받으면서 식이요법을 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 2208
- University of Crete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무호흡-저호흡 지수 >15/h 및 Epworth 졸음 척도 >10인 환자
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환, 당뇨병, 갑상선 질환 및 악성 종양과 같은 질병
- 상기도 수술
- 회임
- 대주
- 지난 6개월간 체중 감량을 위한 다이어트
- 진입 단계에서 지중해 식단에 가까운 식습관
- 항산화제 섭취
- 체중에 영향을 미치는 약물
- 흡연(TBARS의 경우)
- 수면제 치료
- 항우울제 사용
- BMI < 30.0kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신중한 다이어트 그룹
참가자들은 신체 활동을 늘리기 위한 상담을 받으면서 신중한 식단인 CPAP 요법을 따릅니다.
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실험적: 지중해 식단 그룹
참가자들은 CPAP 요법, 지중해 식단을 따르며 신체 활동을 늘리기 위한 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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OSAS 심각도
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주요 결과 측정은 주로 AHI 및 포화 지수에 의해 반영되는 OSAS 심각도의 변화였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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REM 수면 중 AHI 및 지질 과산화 마커 TBARS
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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인체 측정
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몸무게, 키, 허리둘레, 목둘레
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT01312558
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