Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy na syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe: Randomizovaná studie (MEDOSAHS)

26. února 2014 aktualizováno: Christopher Papandreou, University of Crete
Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli středomořské stravy u obézních pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS) je považován za jednu z nejrozšířenějších poruch dýchání související se spánkem s obrovským dopadem na veřejné zdraví. Přibližně 2–4 % běžné dospělé populace trpí určitým stupněm tohoto syndromu. Toto procento se ještě více zvyšuje s obezitou, a to až na 20-40 %, zejména u jedinců s nadměrným indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2. OSAHS je spojena s významnými systémovými důsledky, včetně kardiovaskulární morbidity a mortality, a riziko se zvyšuje se závažností syndromu. Patofyziologie, která je základem spojení mezi OSAHS a kardiovaskulárním systémem, je z velké části připisována systémovému zánětu a oxidativnímu stresu, které oba přispívají k endoteliální dysfunkci. Léčebné modality OSAHS zahrnují kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), úbytek hmotnosti, operaci horních cest dýchacích a medikaci. CPAP je terapií první volby jako prostředek k udržení průchodnosti horních cest dýchacích a je dobře známo, že tato intervence snižuje morbiditu a mortalitu. V závažných případech OSAHS je strategie snižování hmotnosti nezbytná a musí doprovázet léčbu CPAP. Rostoucí množství důkazů v OSAHS podporuje prospěšnou roli redukce hmotnosti, vyvolané dietou samotnou nebo v kombinaci s cvičením, vedoucí ke snížení apnoe a hypopnoe. Naším cílem je vyhodnotit účinek středomořské stravy ve srovnání s účinkem uvážlivé dieta u obézních pacientů s OSAHS, kteří byli léčeni CPAP a zároveň jim bylo poskytnuto poradenství ke zvýšení jejich fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 2208
        • University of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indexem apnoe-hypopnoe >15/h a Epworthskou škálou ospalosti >10

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, jako je ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy a malignity
  • Operace horních cest dýchacích
  • Těhotenství
  • Alkoholismus
  • Dieta pro redukci hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • Stravovací návyky blízké středomořské stravě ve vstupní fázi
  • Příjem antioxidačních doplňků
  • Léky ovlivňující hmotnost
  • Kouření (v případě TBARS)
  • Terapie prášky na spaní
  • Užívání antidepresivních léků
  • BMI < 30,0 Kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina obezřetné diety
Účastníci dodržují terapii CPAP, obezřetnou dietu a zároveň dostávají poradenství ke zvýšení své fyzické aktivity.
Behaviorální: Skupina obezřetné diety
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina středomořské stravy
Účastníci dodržují terapii CPAP, středomořskou dietu a zároveň dostávají poradenství ke zvýšení své fyzické aktivity.
Behaviorální: Skupina středomořské stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Závažnost OSAS
Primárním výsledným měřítkem byla změna v závažnosti OSAS, jak se odráží především v AHI a indexech saturace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
AHI během REM spánku a marker peroxidace lipidů TBARS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Antropometrická měření
váha, výška, obvod pasu a obvod krku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT01312558

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe

Klinické studie na Skupina obezřetné diety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit