Välimeren ruokavalion vaikutus obstruktiiviseen uniapnea-hypopnea-oireyhtymään: satunnaistettu tutkimus (MEDOSAHS)
keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Christopher Papandreou, University of Crete
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Välimeren ruokavalion roolia lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-hypopnea -oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivista uniapnea-hypopnea-oireyhtymää (OSAHS) pidetään yhtenä yleisimmistä uneen liittyvistä hengityshäiriöistä, jolla on valtava vaikutus kansanterveyteen.
Noin 2-4 % yleisestä aikuisväestöstä kokee jonkinasteista tätä oireyhtymää.
Tämä prosenttiosuus nousee vieläkin liikalihavuuden myötä, jopa 20-40 %, erityisesti henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2.
OSAHS liittyy merkittäviin systeemisiin seurauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen, ja riski kasvaa oireyhtymän vakavuuden myötä.
OSAHS:n ja sydän- ja verisuonijärjestelmän välisen yhteyden taustalla oleva patofysiologia johtuu suurelta osin systeemisestä tulehduksesta ja oksidatiivisesta stressistä, jotka molemmat edistävät endoteelin toimintahäiriötä.
OSAHS:n hoitomuotoja ovat jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), painonpudotus, ylempien hengitysteiden leikkaus ja lääkitys.
CPAP on ensisijainen hoitokeino ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi, ja on hyvin tunnettua, että tämä toimenpide vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Vakavissa OSAHS-tapauksissa painonpudotusstrategia on välttämätön ja sen on liitettävä CPAP-hoitoon.
Yhä useammat todisteet OSAHS-tutkimuksesta tukevat painonpudotuksen hyödyllistä roolia, joka johtuu ruokavaliosta yksin tai yhdessä harjoituksen kanssa ja joka johtaa apneoiden ja hypopneoiden vähenemiseen. Pyrimme arvioimaan Välimeren ruokavalion vaikutusta varovaiseen ruokavalioon verrattuna. ruokavalio lihavilla OSAHS-potilailla, joita hoidettiin CPAP:lla samalla kun he saivat neuvontaa fyysisen aktiivisuutensa lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 2208
- University of Crete
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden apnea-hypopnea-indeksi > 15/h ja Epworthin uneliaisuusasteikko > 10
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, kuten iskeeminen sydänsairaus, diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Ylähengitysteiden leikkaus
- Raskaus
- Alkoholismi
- Laihdutusdieetti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Välimeren ruokavaliota lähellä olevat ruokailutottumukset aloitusvaiheessa
- Antioksidanttisten lisäravinteiden saanti
- Painoon vaikuttavat lääkkeet
- Tupakointi (TBARS:n tapauksessa)
- Hoito unilääkkeillä
- Masennuslääkkeiden käyttö
- BMI < 30,0 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varovainen ruokavalioryhmä
Osallistujat noudattavat CPAP-terapiaa, varovaista ruokavaliota, samalla kun he saavat neuvoja fyysisen aktiivisuutensa lisäämiseksi.
|
|
|
KOKEELLISTA: Välimeren ruokavalioryhmä
Osallistujat noudattavat CPAP-terapiaa, Välimeren ruokavaliota, ja saavat samalla neuvontaa fyysisen aktiivisuutensa lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
OSAS-vakavuus
|
Ensisijainen tulosmittari oli muutos OSAS:n vaikeudessa, mikä heijastui pääasiassa AHI- ja saturaatioindekseistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
AHI REM-unen aikana ja lipidiperoksidaatiomerkki TBARS
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
|
paino, pituus, vyötärönympärys ja niskan ympärysmitta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT01312558
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .