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Die Wirkung der Mittelmeerdiät auf das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom: Eine randomisierte Studie (MEDOSAHS)

26. Februar 2014 aktualisiert von: Christopher Papandreou, University of Crete
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Mittelmeerdiät bei adipösen Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) gilt als eine der häufigsten schlafbezogenen Atemstörungen mit enormen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Ungefähr 2–4 % der erwachsenen Bevölkerung leiden in gewissem Ausmaß an diesem Syndrom. Bei Adipositas steigt dieser Prozentsatz sogar noch stärker an, bis zu 20–40 %, insbesondere bei Personen mit einem übermäßigen Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2. OSAHS ist mit erheblichen systemischen Folgen verbunden, einschließlich kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, und das Risiko steigt mit der Schwere des Syndroms. Die Pathophysiologie, die dem Zusammenhang zwischen OSAHS und dem Herz-Kreislauf-System zugrunde liegt, wird größtenteils auf systemische Entzündungen und oxidativen Stress zurückgeführt, die beide zur endothelialen Dysfunktion beitragen. Zu den Behandlungsmodalitäten von OSAHS gehören kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Gewichtsverlust, Operationen der oberen Atemwege und Medikamente. CPAP ist die Erstlinientherapie zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege und es ist bekannt, dass dieser Eingriff Morbidität und Mortalität reduziert. In schweren Fällen von OSAHS ist die Strategie zur Gewichtsabnahme unerlässlich und muss mit der CPAP-Behandlung einhergehen. Eine wachsende Zahl von Beweisen bei OSAHS unterstützt die vorteilhafte Rolle der Gewichtsreduktion, die durch eine Diät allein oder in Kombination mit Bewegung induziert wird und zu einer Verringerung von Apnoen und Hypopnoen führt. Unser Ziel ist es, die Wirkung der Mittelmeerdiät im Vergleich zu einer umsichtigen Ernährung zu bewerten Diät bei adipösen OSAHS-Patienten, die während der Beratung zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität mit CPAP behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 2208
        • University of Crete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index >15/h und einer Epworth-Schläfrigkeitsskala >10

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten wie ischämische Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen und bösartige Erkrankungen
  • Chirurgie der oberen Atemwege
  • Schwangerschaft
  • Alkoholismus
  • Diät zur Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten
  • Ernährungsgewohnheiten nahe der Mittelmeerdiät in der Einstiegsphase
  • Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Medikamente, die das Gewicht beeinflussen
  • Rauchen (im Fall von TBARS)
  • Therapie mit Schlaftabletten
  • Einnahme von Antidepressiva
  • BMI < 30,0 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe für umsichtige Ernährung
Die Teilnehmer befolgen eine CPAP-Therapie, eine umsichtige Ernährung, und erhalten gleichzeitig Beratung zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität.
Verhalten: Gruppe für umsichtige Ernährung
EXPERIMENTAL: Mediterrane Diätgruppe
Die Teilnehmer befolgen eine CPAP-Therapie und eine Mittelmeerdiät und erhalten gleichzeitig Beratung zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität.
Verhalten: Mediterrane Diätgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
OSAS-Schweregrad
Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung des OSAS-Schweregrads, die sich hauptsächlich in AHI- und Sättigungsindizes widerspiegelte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
AHI während des REM-Schlafs und Lipidperoxidationsmarker TBARS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Anthropometrische Messungen
Gewicht, Größe, Taillenumfang und Halsumfang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Crete

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT01312558

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