- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01312558
Effekten av medelhavsdieten på obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom: en randomiserad studie (MEDOSAHS)
26 februari 2014 uppdaterad av: Christopher Papandreou, University of Crete
Denna studie syftar till att undersöka vilken roll medelhavsdieten spelar hos överviktiga patienter med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) anses vara en av de vanligaste sömnrelaterade andningsstörningarna, med en enorm effekt på folkhälsan.
Ungefär 2-4 % av den allmänna vuxna befolkningen upplever någon grad av detta syndrom.
Denna andel ökar ännu mer med fetma, upp till 20-40 %, särskilt hos individer med ett för högt kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2.
OSAHS är förknippat med betydande systemiska konsekvenser, inklusive kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, och risken ökar med svårighetsgraden av syndromet.
Patofysiologin som ligger bakom kopplingen mellan OSAHS och det kardiovaskulära systemet tillskrivs till stor del systemisk inflammation och oxidativ stress, som båda bidrar till endoteldysfunktion.
Behandlingsmodaliteterna för OSAHS inkluderar kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), viktminskning, övre luftvägskirurgi och medicinering.
CPAP är förstahandsterapin, som ett sätt att upprätthålla de övre luftvägarnas öppenhet, och det är välkänt att denna intervention minskar sjuklighet och dödlighet.
I svåra fall av OSAHS är viktminskningsstrategin väsentlig och måste åtfölja CPAP-behandling.
En växande mängd bevis inom OSAHS stöder viktminskningens fördelaktiga roll, inducerad av enbart diet eller i kombination med träning, vilket leder till en minskning av apnéer och hypopnéer. Vi strävar efter att utvärdera effekten av medelhavsdieten jämfört med en försiktig diet. diet på obese OSAHS-patienter som behandlades med CPAP samtidigt som de fick rådgivning för att öka sin fysiska aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heraklion, Grekland, 2208
- University of Crete
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med apné-hypopnéindex >15/h och Epworth Sleepiness Scale > 10
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar och maligniteter
- Övre luftvägskirurgi
- Dräktighet
- Alkoholism
- Diet för viktminskning under de senaste 6 månaderna
- Matvanor som ligger nära medelhavskosten vid inträdesfasen
- Intag av antioxidanttillskott
- Läkemedel som påverkar vikten
- Rökning (vid TBARS)
- Terapi med sömntabletter
- Användning av antidepressiv medicin
- BMI < 30,0 Kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Försiktig dietgrupp
Deltagarna följer CPAP-terapi, en försiktig diet samtidigt som de får rådgivning för att öka sin fysiska aktivitet.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Medelhavsdietgrupp
Deltagarna följer CPAP-terapi, medelhavskost, samtidigt som de får rådgivning för att öka sin fysiska aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
OSAS svårighetsgrad
|
Det primära utfallsmåttet var förändringen i OSAS svårighetsgrad, vilket främst återspeglas av AHI och mättnadsindex.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
AHI under REM-sömn och lipidperoxidationsmarkör TBARS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Antropometriska mått
|
vikt, längd, midjeomkrets och halsomfång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT01312558
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .