Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av medelhavsdieten på obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom: en randomiserad studie (MEDOSAHS)

26 februari 2014 uppdaterad av: Christopher Papandreou, University of Crete
Denna studie syftar till att undersöka vilken roll medelhavsdieten spelar hos överviktiga patienter med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) anses vara en av de vanligaste sömnrelaterade andningsstörningarna, med en enorm effekt på folkhälsan. Ungefär 2-4 % av den allmänna vuxna befolkningen upplever någon grad av detta syndrom. Denna andel ökar ännu mer med fetma, upp till 20-40 %, särskilt hos individer med ett för högt kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2. OSAHS är förknippat med betydande systemiska konsekvenser, inklusive kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, och risken ökar med svårighetsgraden av syndromet. Patofysiologin som ligger bakom kopplingen mellan OSAHS och det kardiovaskulära systemet tillskrivs till stor del systemisk inflammation och oxidativ stress, som båda bidrar till endoteldysfunktion. Behandlingsmodaliteterna för OSAHS inkluderar kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), viktminskning, övre luftvägskirurgi och medicinering. CPAP är förstahandsterapin, som ett sätt att upprätthålla de övre luftvägarnas öppenhet, och det är välkänt att denna intervention minskar sjuklighet och dödlighet. I svåra fall av OSAHS är viktminskningsstrategin väsentlig och måste åtfölja CPAP-behandling. En växande mängd bevis inom OSAHS stöder viktminskningens fördelaktiga roll, inducerad av enbart diet eller i kombination med träning, vilket leder till en minskning av apnéer och hypopnéer. Vi strävar efter att utvärdera effekten av medelhavsdieten jämfört med en försiktig diet. diet på obese OSAHS-patienter som behandlades med CPAP samtidigt som de fick rådgivning för att öka sin fysiska aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heraklion, Grekland, 2208
        • University of Crete

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med apné-hypopnéindex >15/h och Epworth Sleepiness Scale > 10

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar och maligniteter
  • Övre luftvägskirurgi
  • Dräktighet
  • Alkoholism
  • Diet för viktminskning under de senaste 6 månaderna
  • Matvanor som ligger nära medelhavskosten vid inträdesfasen
  • Intag av antioxidanttillskott
  • Läkemedel som påverkar vikten
  • Rökning (vid TBARS)
  • Terapi med sömntabletter
  • Användning av antidepressiv medicin
  • BMI < 30,0 Kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Försiktig dietgrupp
Deltagarna följer CPAP-terapi, en försiktig diet samtidigt som de får rådgivning för att öka sin fysiska aktivitet.
EXPERIMENTELL: Medelhavsdietgrupp
Deltagarna följer CPAP-terapi, medelhavskost, samtidigt som de får rådgivning för att öka sin fysiska aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
OSAS svårighetsgrad
Det primära utfallsmåttet var förändringen i OSAS svårighetsgrad, vilket främst återspeglas av AHI och mättnadsindex.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
AHI under REM-sömn och lipidperoxidationsmarkör TBARS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Antropometriska mått
vikt, längd, midjeomkrets och halsomfång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera