- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01312558
Het effect van het mediterrane dieet op obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom: een gerandomiseerde studie (MEDOSAHS)
26 februari 2014 bijgewerkt door: Christopher Papandreou, University of Crete
Deze studie heeft tot doel de rol van het mediterrane dieet bij obese patiënten met het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) wordt beschouwd als een van de meest voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, met een enorm effect op de volksgezondheid.
Ongeveer 2-4% van de algemene volwassen bevolking ervaart in enige mate dit syndroom.
Dit percentage stijgt nog meer bij obesitas, tot 20-40%, vooral bij personen met een excessieve body mass index (BMI) > 30 kg/m2.
OSAHS wordt in verband gebracht met aanzienlijke systemische gevolgen, waaronder cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, en het risico neemt toe met de ernst van het syndroom.
De pathofysiologie die ten grondslag ligt aan het verband tussen OSAHS en het cardiovasculaire systeem wordt grotendeels toegeschreven aan systemische ontsteking en oxidatieve stress, die beide bijdragen aan endotheeldisfunctie.
De behandelingsmodaliteiten van OSAHS omvatten continue positieve luchtwegdruk (CPAP), gewichtsverlies, chirurgie van de bovenste luchtwegen en medicatie.
CPAP is de eerstelijnstherapie, als middel om de bovenste luchtwegen open te houden, en het is algemeen bekend dat deze interventie de morbiditeit en mortaliteit vermindert.
In ernstige gevallen van OSAHS is de strategie voor gewichtsverlies essentieel en moet deze gepaard gaan met de CPAP-behandeling.
Een groeiend aantal bewijzen in OSAHS ondersteunt de gunstige rol van gewichtsvermindering, veroorzaakt door een dieet alleen of in combinatie met lichaamsbeweging, wat leidt tot een vermindering van apneus en hypopneus. We streven ernaar het effect van het mediterrane dieet te evalueren in vergelijking met dat van een voorzichtige dieet bij zwaarlijvige OSAHS-patiënten die werden behandeld met CPAP terwijl ze counseling kregen om hun fysieke activiteit te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 2208
- University of Crete
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met apneu-hypopneu-index >15/u en Epworth Sleepiness Scale >10
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten zoals ischemische hartziekte, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen en maligniteiten
- Bovenste luchtwegoperatie
- Zwangerschap
- Alcoholisme
- Dieet voor gewichtsvermindering gedurende de laatste 6 maanden
- Eetgewoonten die dicht bij het mediterrane dieet liggen in de instapfase
- Inname van antioxidantsupplementen
- Medicijnen die het gewicht beïnvloeden
- Roken (in het geval van TBARS)
- Therapie met slaappillen
- Gebruik van antidepressiva
- BMI < 30,0 Kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voorzichtige dieetgroep
Deelnemers volgen CPAP-therapie, een verstandig dieet, terwijl ze begeleiding krijgen om hun fysieke activiteit te vergroten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Mediterrane dieetgroep
Deelnemers volgen CPAP-therapie, mediterraan dieet, terwijl ze begeleiding krijgen om hun fysieke activiteit te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
OSAS-ernst
|
De primaire uitkomstmaat was de verandering in OSAS-ernst, zoals voornamelijk weergegeven door AHI en saturatie-indexen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
AHI tijdens REM-slaap en lipideperoxidatie marker TBARS
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Antropometrische metingen
|
gewicht, lengte, middelomtrek en nekomtrek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Papandreou C, Hatzis CM, Fragkiadakis GA. Effects of different weight loss percentages on moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):276-8. doi: 10.1177/1479972315587516. Epub 2015 May 25. No abstract available.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Papandreou C, Schiza SE, Tzatzarakis MN, Kavalakis M, Hatzis CM, Tsatsakis AM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet on lipid peroxidation marker TBARS in obese patients with OSAHS under CPAP treatment: a randomised trial. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):873-9. doi: 10.1007/s11325-011-0589-7. Epub 2011 Sep 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT01312558
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .