Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het mediterrane dieet op obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom: een gerandomiseerde studie (MEDOSAHS)

26 februari 2014 bijgewerkt door: Christopher Papandreou, University of Crete
Deze studie heeft tot doel de rol van het mediterrane dieet bij obese patiënten met het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) wordt beschouwd als een van de meest voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, met een enorm effect op de volksgezondheid. Ongeveer 2-4% van de algemene volwassen bevolking ervaart in enige mate dit syndroom. Dit percentage stijgt nog meer bij obesitas, tot 20-40%, vooral bij personen met een excessieve body mass index (BMI) > 30 kg/m2. OSAHS wordt in verband gebracht met aanzienlijke systemische gevolgen, waaronder cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, en het risico neemt toe met de ernst van het syndroom. De pathofysiologie die ten grondslag ligt aan het verband tussen OSAHS en het cardiovasculaire systeem wordt grotendeels toegeschreven aan systemische ontsteking en oxidatieve stress, die beide bijdragen aan endotheeldisfunctie. De behandelingsmodaliteiten van OSAHS omvatten continue positieve luchtwegdruk (CPAP), gewichtsverlies, chirurgie van de bovenste luchtwegen en medicatie. CPAP is de eerstelijnstherapie, als middel om de bovenste luchtwegen open te houden, en het is algemeen bekend dat deze interventie de morbiditeit en mortaliteit vermindert. In ernstige gevallen van OSAHS is de strategie voor gewichtsverlies essentieel en moet deze gepaard gaan met de CPAP-behandeling. Een groeiend aantal bewijzen in OSAHS ondersteunt de gunstige rol van gewichtsvermindering, veroorzaakt door een dieet alleen of in combinatie met lichaamsbeweging, wat leidt tot een vermindering van apneus en hypopneus. We streven ernaar het effect van het mediterrane dieet te evalueren in vergelijking met dat van een voorzichtige dieet bij zwaarlijvige OSAHS-patiënten die werden behandeld met CPAP terwijl ze counseling kregen om hun fysieke activiteit te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heraklion, Griekenland, 2208
        • University of Crete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met apneu-hypopneu-index >15/u en Epworth Sleepiness Scale >10

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten zoals ischemische hartziekte, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen en maligniteiten
  • Bovenste luchtwegoperatie
  • Zwangerschap
  • Alcoholisme
  • Dieet voor gewichtsvermindering gedurende de laatste 6 maanden
  • Eetgewoonten die dicht bij het mediterrane dieet liggen in de instapfase
  • Inname van antioxidantsupplementen
  • Medicijnen die het gewicht beïnvloeden
  • Roken (in het geval van TBARS)
  • Therapie met slaappillen
  • Gebruik van antidepressiva
  • BMI < 30,0 Kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voorzichtige dieetgroep
Deelnemers volgen CPAP-therapie, een verstandig dieet, terwijl ze begeleiding krijgen om hun fysieke activiteit te vergroten.
EXPERIMENTEEL: Mediterrane dieetgroep
Deelnemers volgen CPAP-therapie, mediterraan dieet, terwijl ze begeleiding krijgen om hun fysieke activiteit te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
OSAS-ernst
De primaire uitkomstmaat was de verandering in OSAS-ernst, zoals voornamelijk weergegeven door AHI en saturatie-indexen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
AHI tijdens REM-slaap en lipideperoxidatie marker TBARS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Antropometrische metingen
gewicht, lengte, middelomtrek en nekomtrek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren