結腸直腸癌からの肝転移を切除した野生型RAS患者におけるパニツムマブの有無にかかわらず、静脈内イリノテカン、5FUおよびロイコボリンによる肝動脈注入の研究
2025年9月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
結腸直腸癌からの肝転移を切除した野生型 RAS 患者における、パニツムマブの有無にかかわらず、静脈内イリノテカン、5FU、およびロイコボリンによる肝動注の無作為化第 II 相試験
この研究の目的は、パニツムマブと他の治療法が寛解時間を延長するかどうかを確認することです。
寛解とは、がんの徴候がないことを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された結腸直腸腺癌の病歴が肝臓に転移しており、肝外疾患の臨床的または放射線学的証拠はありません。 診断の確認は MSKCC で行う必要があります。
- 他の転移性疾患の現在の証拠のない肝転移を完全に切除した。
- -治療開始の14日前までの検査値：
- 白血球≧3.0K/uL
- ANC > 1.5K/uL
- 血小板≧100,000/uL
- クレアチニン <1.5 mg/dL
- HGB ≥ 9 gm/dL 腎機能 (治療開始の 14 日前まで)。
- -クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
Cockcroft-Gault 法は次のとおりです。
- 男性クレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x (体重 Kg) / (血清 Cr mg/dl x 72)
- 女性のクレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x (体重 Kg) x 0.85 / (血清 Cr (mg/dl) x 72) (化学療法レジメンに基づくプロトコルごとのクレアチニンクリアランスの使用) 以下のような肝機能: (≤治療開始の14日前まで）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (≤ 5 x ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (≤ 5 x ULN)
- 総ビリルビン≦1.5mg/dl
- マグネシウム≧正常下限（治療開始48時間前まで）
- -カルシウム≥正常の下限（治療開始の48時間前。）
- -この研究への登録の3週間以上前に最後の投与が行われた場合、以前の化学療法は許容されます。 [注：この研究の治療前に肝臓病変の切除後に化学療法を行うことはありません。
- 登録の30日前までに投与された場合、任意の治験薬が許容されます
- KPS ≥ 60% (ECOG (またはカルノフスキー) パフォーマンス ステータス (できれば 0 または 1/カルノフスキーの場合は 60% 以上)
- 組織学的に確認されたすべての RAS 野生型。
- 原発腫瘍または転移から得られたパラフィン包埋腫瘍組織（
除外基準:
- -18歳未満の患者。
- -肝臓への以前の放射線療法（登録の少なくとも4週間前に完了した場合、骨盤への以前の放射線療法は許容されます。）
- 活動性感染症、腹水、肝性脳症。
- -HAI FUDRによる前治療。
- 以前に抗EGFR抗体療法の阻害剤を服用したことがあり、この治療に反応しなかった患者は除外されます。 ただし、以前の抗EGFR療法に反応した患者は適格です。)
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の女性患者（出産の可能性のある女性患者は、登録の72時間前までに妊娠検査が陰性でなければなりません）。
- 患者がこの種の治療を受けることができない深刻な医学的問題を抱えている場合。
- -A型、B型、C型肝炎の現在の証拠がある患者（すなわち、活動性肝炎）
- 原発性CNS腫瘍の病歴または存在が知られている患者、標準的な医学療法で十分に制御されていない発作、または脳卒中の病歴がある患者も除外されます。
- -パニツムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 重篤または治癒しない活動中の創傷、潰瘍、または骨折。
- -間質性肺疾患の病歴 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
- ギルバート病と診断された患者。
- 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：
- -根治目的で治療され、登録前の3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍
- -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子で、病気の証拠がない
- -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブへの無作為化
肝転移が完全に切除された患者は無作為化されます アームAは、HAI FUDR /デキサメタゾンと全身CPT-11 / 5FU / LVに加えてパニツムマブを受け取ります
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すべての患者は、HAI FUDR (0.12 mg/kg/日 X kg X ポンプ容量) / ポンプ流量と、1 日目に 25 mg のデキサメタゾン均一用量を受け取ります。 すべての患者は、CPT-11 (150 mg/m2 を 30 分から 1 時間にわたって静注)、ロイコボリン (400 mg/m2 を 30 分から 1 時間にわたって静注)、および 5FU (1000 mg/m2/日を 2 日間にわたって持続注入) を受けます。 15 日目と 29 日目に パニツムマブ 6 mg/kg に無作為化 15 日目と 29 日目 各サイクルは 36 日ごとに繰り返され、合計 6 サイクル |
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実験的：パニツムマブなしへの無作為化
肝転移が完全に切除された患者は無作為に割り付けられ、Arm B に無作為に割り付けられた患者は、HAI FUDR/Dex と全身 CPT-11/5FU/LV のみを受け取ります。
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すべての患者は、HAI FUDR (0.12 mg/kg/日 X kg X ポンプ容量) / ポンプ流量と、1 日目に 25 mg のデキサメタゾン均一用量を受け取ります。 すべての患者は、CPT-11 (150 mg/m2 を 30 分から 1 時間にわたって静注)、ロイコボリン (400 mg/m2 を 30 分から 1 時間にわたって静注)、および 5FU (1000 mg/m2/日を 2 日間にわたって持続注入) を受けます。 15 日目と 29 日目に 無作為化 (パニツムマブなし) 各サイクルは 36 日ごとに繰り返され、合計 6 サイクル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がんの無再発生存期間を達成した参加者 肝転移切除を行った参加者
時間枠：15ヶ月
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全身化学療法と肝動脈注入（HAI）を併用したパニツムマブが、肝転移切除を伴う結腸直腸がん患者の無再発生存期間（RFS）を延長できるかどうかを判定する
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI共通毒性基準に従って毒性を評価された参加者の数
時間枠：2年
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毒性は有害事象症例報告書に有害事象として記録され、国立がん研究所の共通毒性基準 (CTC) バージョン 4.0 を使用して等級付けする必要があります。ただし、皮膚または爪関連の毒性は例外で、修正を加えた CTC バージョン 3.0 を使用して等級付けする必要があります。
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2年
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参加者の生存
時間枠：2年
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2年
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予測メーカーの腫瘍組織発現を持つ参加者の数
時間枠：2年
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(NRAS、BRAF、PIK3CA、AKT1、MEK1 など)、治療後の患者の進行および生存と相関します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy Kemeny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月7日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (推定)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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