Estudo da infusão arterial hepática com irinotecano intravenoso, 5FU e leucovorina com ou sem panitumumabe, em pacientes com EAR tipo selvagem que ressecaram metástases hepáticas de câncer colorretal

Critério de inclusão:

• História de adenocarcinoma colorretal histologicamente confirmado metastático para o fígado sem evidência clínica ou radiográfica de doença extra-hepática. A confirmação do diagnóstico deve ser realizada no MSKCC.
• Metástases hepáticas completamente ressecadas sem evidência atual de outra doença metastática.
• Valores laboratoriais ≤ 14 dias antes do início do tratamento:
• WBC ≥ 3,0 K/uL
• ANC > 1,5 K/uL
• Plaquetas ≥ 100.000/uL
• Creatinina <1,5 mg/dL
• HGB ≥ 9 gm/dL Função renal (≤ 14 dias antes do início do tratamento).
• Creatinina ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min calculado pelo

método Cockcroft-Gault da seguinte forma:

• Depuração de creatinina masculina = (140 - idade em anos) x (peso em Kg) / (Cr sérica em mg/dl x 72)
• Depuração de creatinina feminina = (140 - idade em anos) x (peso em Kg) x 0,85 / (Cr sérica em mg/dl x 72) (uso de depuração de creatinina por protocolo baseado em esquema quimioterápico) Função hepática, conforme segue: (≤ 14 dias antes do início do tratamento)
• Aspartato aminotransferase (AST) (≤ 5 x LSN)
• Alanina aminotransferase (ALT) (≤ 5 x LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl
• Magnésio ≥ limite inferior do normal (≤ 48 horas antes do início do tratamento).
• Cálcio ≥ limite inferior do normal (≤ 48 horas antes do início do tratamento).
• A quimioterapia prévia é aceitável se a última dose for administrada ≥ 3 semanas antes do registro neste estudo. [Nota: nenhuma quimioterapia deve ser administrada após a ressecção de lesões hepáticas antes do tratamento neste estudo.]
• Qualquer agente experimental é aceitável se administrado ≤ 30 dias antes do registro
• KPS ≥ 60% (estado de desempenho ECOG (ou Karnofsky) (de preferência 0 ou 1/≥ 60% para Karnofsky)
• Confirmado histologicamente todos os tipos selvagens de RAS.
• Tecido tumoral embebido em parafina obtido do tumor primário ou metástase (antes de

Critério de exclusão:

• Pacientes < 18 anos de idade.
• Radiação prévia para o fígado (a radioterapia prévia para a pelve é aceitável se concluída pelo menos 4 semanas antes do registro).
• Infecção ativa, ascite, encefalopatia hepática.
• Tratamento prévio com HAI FUDR.
• Serão excluídos os pacientes que já receberam terapia com inibidores de anticorpo anti EGFR e que não responderam a este tratamento. No entanto, os pacientes que responderam à terapia anti-EGFR anterior são elegíveis.)
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando - ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o término do tratamento (as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo ≤ 72 horas antes do registro).
• Se um paciente tiver algum problema médico sério que possa impedir o recebimento desse tipo de tratamento.
• Pacientes com evidência atual de hepatite A, B, C (ou seja, hepatite ativa)
• Pacientes com história ou presença conhecida de tumores primários do SNC, convulsões não bem controladas com terapia médica padrão ou história de acidente vascular cerebral também serão excluídos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Panitumumab.
• Ferida ativa grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal.
• Pacientes com diagnóstico de doença de Gilbert.
• História de outras malignidades, exceto:
• Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥ 3 anos antes do registro e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
• Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratados sem evidência de doença
• Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença