Badanie wlewu do tętnicy wątrobowej z dożylnym podaniem irynotekanu, 5-FU i leukoworyny z panitumumabem lub bez panitumumabu u pacjentów z RAS typu dzikiego po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Historia histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby bez klinicznych lub radiograficznych dowodów choroby pozawątrobowej. Potwierdzenie diagnozy należy wykonać w MSKCC.
• Całkowicie usunięte przerzuty do wątroby bez aktualnych dowodów na obecność innych przerzutów.
• Wartości laboratoryjne ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia:
• WBC ≥ 3,0 K/ul
• ANC > 1,5 K/ul
• Płytki krwi ≥ 100 000/ul
• Kreatynina <1,5 mg/dl
• HGB ≥ 9 gm/dl Czynność nerek (≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia).
• Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min obliczone przez

Metoda Cockcrofta-Gaulta w następujący sposób:

• Klirens kreatyniny u mężczyzn = (140 -wiek w latach) x (waga w kg) / (Cr w surowicy w mg/dl x 72)
• Klirens kreatyniny u kobiet = (140 – wiek w latach) x (masa ciała w kg) x 0,85 / (Cr w surowicy w mg/dl x 72) (klirens kreatyniny stosowany zgodnie z protokołem opartym na schemacie chemioterapii) Czynność wątroby wygląda następująco: (≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (≤ 5 x GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) (≤ 5 x GGN)
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
• Magnez ≥ dolna granica normy (≤ 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia).
• Wapń ≥ dolna granica normy (≤ 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia).
• Wcześniejsza chemioterapia jest dopuszczalna, jeśli ostatnia dawka została podana ≥ 3 tygodnie przed rejestracją do tego badania. [Uwaga: chemioterapii nie należy podawać po resekcji zmian w wątrobie przed leczeniem w tym badaniu.]
• Każdy badany środek jest dopuszczalny, jeżeli jest podany ≤ 30 dni przed rejestracją
• KPS ≥ 60% (stan sprawności wg ECOG (lub Karnofsky'ego) (preferowane 0 lub 1/≥ 60% dla Karnofsky'ego)
• Histologicznie potwierdzono wszystkie RAS typu dzikiego.
• Tkanka guza zatopiona w parafinie uzyskana z guza pierwotnego lub przerzutu (przed

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w wieku < 18 lat.
• Wcześniejsza radioterapia wątroby (Uprzednia radioterapia miednicy jest dopuszczalna, jeśli została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.)
• Aktywna infekcja, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa.
• Wcześniejsze leczenie HAI FUDR.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory przeciwciał anty-EGFR i którzy nie zareagowali na to leczenie, zostaną wykluczeni. Jednak pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-EGFR, kwalifikują się).
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią - lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 72 godziny przed rejestracją).
• Jeśli pacjent ma poważne problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwić poddanie się tego typu leczeniu.
• Pacjenci z aktualnymi dowodami zapalenia wątroby typu A, B, C (tj. z aktywnym zapaleniem wątroby)
• Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną obecnością pierwotnych guzów OUN, napadami padaczkowymi, które nie są dobrze kontrolowane standardową terapią medyczną lub udarem mózgu w wywiadzie również zostaną wykluczeni.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do panitumumabu.
• Poważna lub niegojąca się czynna rana, wrzód lub złamanie kości.
• Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
• Pacjenci z rozpoznaniem choroby Gilberta.
• Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
• Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez ≥ 3 lata przed rejestracją i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
• Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
• Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby