Studie av hepatisk arteriell infusjon med intravenøs irinotekan, 5FU og leucovorin med eller uten panitumumab, hos pasienter med villtype RAS som har resekert levermetastaser fra tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Anamnese med histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som er metastasert i leveren uten kliniske eller radiografiske tegn på ekstrahepatisk sykdom. Bekreftelse av diagnose skal utføres ved MSKCC.
• Fullstendig resekerte levermetastaser uten nåværende bevis på annen metastatisk sykdom.
• Laboratorieverdier ≤ 14 dager før behandlingsstart:
• WBC ≥ 3,0 K/uL
• ANC > 1,5 K/uL
• Blodplater ≥ 100 000/uL
• Kreatinin <1,5 mg/dL
• HGB ≥ 9 gm/dL Nyrefunksjon (≤ 14 dager før behandlingsstart).
• Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min beregnet av

Cockcroft-Gault-metoden som følger:

• Mannlig kreatininclearance = (140 -alder i år) x (vekt i kg) / (serum Cr i mg/dl x 72)
• Kvinnelig kreatininclearance = (140 - alder i år) x (vekt i kg) x 0,85 / (serum Cr i mg/dl x 72) (bruk av kreatininclearance per protokoll basert på kjemoterapiregime) Leverfunksjon, som følger: (≤ 14 dager før behandlingsstart)
• Aspartataminotransferase (AST) (≤ 5 x ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) (≤ 5 x ULN)
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Magnesium ≥ nedre normalgrense (≤ 48 timer før behandlingsstart.)
• Kalsium ≥ nedre normalgrense (≤ 48 timer før behandlingsstart.)
• Tidligere kjemoterapi er akseptabelt hvis siste dose gitt ≥ 3 uker før registrering til denne studien. [Merk: ingen kjemoterapi skal gis etter reseksjon av leverlesjoner før behandling i denne studien.]
• Ethvert forsøksmiddel er akseptabelt dersom det administreres ≤ 30 dager før registrering
• KPS ≥ 60 % (ECOG (eller Karnofsky) ytelsesstatus (fortrinnsvis 0 eller 1/≥ 60 % for Karnofsky)
• Histologisk bekreftet all RAS villtype.
• Parafininnstøpt svulstvev hentet fra den primære svulsten eller metastasen (Før

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter < 18 år.
• Tidligere stråling til leveren (tidligere strålebehandling mot bekkenet er akseptabelt hvis den er fullført minst 4 uker før registrering.)
• Aktiv infeksjon, ascites, hepatisk encefalopati.
• Tidligere behandling med HAI FUDR.
• Pasienter som tidligere har hatt anti-EGFR antistoffbehandlingshemmere og som ikke har respondert på denne behandlingen vil bli ekskludert. Pasienter som har respondert på tidligere anti-EGFR-behandling er imidlertid kvalifisert.)
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer - eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter avsluttet behandling (kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ≤ 72 timer før registrering).
• Hvis en pasient har noen alvorlige medisinske problemer som kan utelukke å motta denne typen behandling.
• Pasienter med aktuelle tegn på hepatitt A, B, C (dvs. aktiv hepatitt)
• Pasienter med anamnese eller kjent tilstedeværelse av primære CNS-svulster, anfall som ikke er godt kontrollert med standard medisinsk behandling, eller historie med hjerneslag vil også bli ekskludert.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Panitumumab.
• Alvorlig eller ikke-helende aktivt sår, sår eller benbrudd.
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
• Pasienter som har diagnosen Gilberts sykdom.
• Historie om annen malignitet, unntatt:
• Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 3 år før registrering og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege
• Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
• Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom