Исследование инфузии в печеночную артерию с внутривенным введением иринотекана, 5FU и лейковорина с панитумумабом или без него у пациентов с РАС дикого типа, у которых были удалены метастазы в печени колоректального рака

Критерии включения:

• История гистологически подтвержденной колоректальной аденокарциномы с метастазами в печень без клинических или рентгенологических признаков внепеченочного заболевания. Подтверждение диагноза должно быть выполнено в MSKCC.
• Полностью резецированные метастазы в печени без текущих признаков другого метастатического заболевания.
• Лабораторные показатели ≤ 14 дней до начала лечения:
• WBC ≥ 3,0 K/мкл
• АНК > 1,5 К/мкл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Креатинин <1,5 мг/дл
• HGB ≥ 9 г/дл Функция почек (≤ 14 дней до начала лечения).
• Креатинин ≤1,5 ​​мг/дл или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по

Метод Кокрофта-Голта выглядит следующим образом:

• Клиренс креатинина у мужчин = (140 - возраст в годах) x (вес в кг) / (сывороточный Cr в мг/дл x 72)
• Женский клиренс креатинина = (140 - возраст в годах) x (вес в кг) x 0,85 / (сывороточный Cr в мг/дл x 72) (использование клиренса креатинина в соответствии с протоколом на основе режима химиотерапии) Функция печени, как указано ниже: (≤ за 14 дней до начала лечения)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (≤ 5 x ВГН)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (≤ 5 x ВГН)
• Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
• Магний ≥ нижнего предела нормы (≤ 48 часов до начала лечения).
• Кальций ≥ нижнего предела нормы (≤ 48 часов до начала лечения).
• Предшествующая химиотерапия приемлема, если последняя доза была введена за ≥ 3 недель до регистрации в этом исследовании. [Примечание: после резекции поражений печени до начала лечения в этом исследовании химиотерапия не проводится.]
• Любой исследуемый агент приемлем, если его вводят ≤ 30 дней до регистрации.
• KPS ≥ 60% (статус работоспособности ECOG (или Карновского) (предпочтительно 0 или 1/≥ 60% для Карновского)
• Гистологически подтверждены все РАН дикого типа.
• Залитая парафином опухолевая ткань, полученная из первичной опухоли или метастазов (до

Критерий исключения:

• Пациенты < 18 лет.
• Предварительное облучение печени (Предварительная лучевая терапия таза приемлема, если она проводится не менее чем за 4 недели до регистрации.)
• Активная инфекция, асцит, печеночная энцефалопатия.
• Предшествующее лечение HAI FUDR.
• Пациенты, ранее получавшие терапию ингибиторами антител против EGFR и не ответившие на это лечение, будут исключены. Тем не менее, пациенты, которые ответили на предыдущую терапию анти-EGFR, имеют право на участие.)
• Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью - или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения (пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ≤ 72 часов до регистрации).
• Если у пациента есть какие-либо серьезные проблемы со здоровьем, которые могут препятствовать получению этого вида лечения.
• Пациенты с текущими признаками гепатита А, В, С (т.е. активный гепатит)
• Пациенты с наличием в анамнезе или известным наличием первичных опухолей ЦНС, судорогами, плохо контролируемыми стандартной медикаментозной терапией, или с инсультом в анамнезе также будут исключены.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу панитумумабу.
• Серьезная или незаживающая активная рана, язва или перелом кости.
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на базовой КТ грудной клетки.
• Пациенты с диагнозом болезнь Жильбера.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме:
• Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 3 лет до регистрации и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива
• Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
• Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания