Intravénás irinotekánnal, 5FU-val és Leucovorinnal végzett májartériás infúzió vizsgálata panitumumabbal vagy anélkül, vad típusú RAS-ban szenvedő betegeknél, akiknél vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisokat eltávolítottak

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, májban áttétes colorectalis adenocarcinoma anamnézisében, extrahepatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka nélkül. A diagnózis megerősítését az MSKCC-ben kell elvégezni.
• Teljesen reszekált májmetasztázisok, egyéb áttétes betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül.
• Laboratóriumi értékek ≤ 14 nappal a kezelés megkezdése előtt:
• WBC ≥ 3,0 K/uL
• ANC > 1,5 K/uL
• Vérlemezkék ≥ 100 000/uL
• Kreatinin <1,5 mg/dl
• HGB ≥ 9 gm/dl Vesefunkció (≤ 14 nappal a kezelés megkezdése előtt).
• A kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy a kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc

Cockcroft-Gault módszer a következők szerint:

• Férfi kreatinin-clearance = (140 éves életkor) x (súly kg-ban) / (szérum Cr mg/dl-ben x 72)
• Női kreatinin-clearance = (140 - életkor években) x (súly kg-ban) x 0,85 / (szérum Cr, mg/dl x 72) (kreatinin-clearance alkalmazása protokollonként a kemoterápiás séma alapján) Májfunkció, az alábbiak szerint: (≤ 14 nappal a kezelés megkezdése előtt)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (≤ 5 x ULN)
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) (≤ 5 x ULN)
• Összes Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• Magnézium ≥ a normál alsó határa (≤ 48 órával a kezelés megkezdése előtt).
• Kalcium ≥ a normál alsó határa (≤ 48 órával a kezelés megkezdése előtt).
• A korábbi kemoterápia akkor elfogadható, ha az utolsó adagot ≥ 3 héttel a vizsgálatba való regisztráció előtt adták be. [Megjegyzés: nem adható kemoterápia a májelváltozások reszekciója után ebben a vizsgálatban.]
• Bármely vizsgálati szer elfogadható, ha ≤ 30 nappal a regisztráció előtt adják be
• KPS ≥ 60% (ECOG (vagy Karnofsky) teljesítményállapot (lehetőleg 0 vagy 1/≥ 60% Karnofsky esetében)
• Szövettanilag igazolt minden RAS vad típus.
• Az elsődleges daganatból vagy áttétből nyert paraffinba ágyazott daganatszövet (előtt

Kizárási kritériumok:

• 18 évesnél fiatalabb betegek.
• A máj előzetes besugárzása (A medence előzetes sugárkezelése elfogadható, ha a regisztráció előtt legalább 4 héttel befejeződött.)
• Aktív fertőzés, ascites, hepatikus encephalopathia.
• Előzetes HAI FUDR kezelés.
• Azok a betegek, akik korábban anti-EGFR antitest-gátló kezelésben részesültek, és akik nem reagáltak erre a kezelésre, kizárásra kerülnek. Azonban azok a betegek is jogosultak, akik korábban reagáltak az EGFR-ellenes kezelésre.)
• Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak – vagy terhességet terveznek a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül (a fogamzóképes nőbetegeknek ≤ 72 órával a regisztráció előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük).
• Ha a betegnek bármilyen súlyos egészségügyi problémája van, amely kizárhatja az ilyen típusú kezelést.
• A jelenlegi hepatitis A, B, C (vagyis aktív hepatitis) tünetei
• Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknek a kórtörténetében vagy ismerten jelenléte primer központi idegrendszeri daganatok, görcsrohamok nem kontrollálhatók jól a szokásos orvosi kezeléssel, vagy a kórtörténetben stroke szerepel.
• A Panitumumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Súlyos vagy nem gyógyuló aktív seb, fekély vagy csonttörés.
• Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton.
• Gilbert-kórral diagnosztizált betegek.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:
• Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a nyilvántartásba vétel előtt legalább 3 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos szerint alacsony a kiújulás kockázata
• Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
• Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül